純化水鈍化時間

A. 純化水多長時間全檢一次不是驗證。要有標准依據， 謝謝!

三周一次。

B. 純化水管道如長期閑置是否需要再鈍化

你不能走進去 但你看見它就在那裡。
這即代表我的生活
別去招惹誘惑這萬惡的主宰
也沒有什麼老傢伙講訴與我。
一個地方——一個嗡嗡響的陀螺
他們應該反省哈哈

C. 純化水系統運行幾年後還需要鈍化嗎

如果 管路材質和焊接工藝好的用上5、6年也不用做。
當然管路材質不達標的再做也沒有用，建議直接換，不要浪費時間和經力。

D. 純化水設備系統運行幾年後還需要鈍化嗎

純化水運行時間過長需要注意的問題：
1、總論： 純化水系統運行的最大的指標就是水質和專水量，如果這兩屬個方面不發生變化的話，我們認可這個系統是完整的，除非法規GMP發生變化，根據變化來調整即可。
2、隱形問題;一般純化水系統運行的時間較長的狀態下容易發生以下問題：
a、產水水質合格微生物超標；
b、產水水質合格亞硝酸鹽超標
以上兩種情況都是純水管道污染的表現，處理起來相對麻煩，最好的辦法就是更換新的純水管道並做清潔和消毒。所以我們在采購設備的時候一定要求廠家對純水管道尤其是反滲透膜出水管道至純水儲罐的管道要做大清潔和消毒以及鈍化。實際情況現在大部分廠家做不到！

E. 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

F. 制水間純化水和注射用水各取水點取水周期是多少時間

根據用水需要隨時可以取水，一般供水方式均為變頻恆壓供水，且是循環迴路設計。完全沒版有周期的限制。權
如果你指的是純化水設備的取樣點，.那麼應該保證取樣的容器的清潔，防止取樣容器對水質的二次污染。.取樣時，應先將取樣閥打開，待水流出15s以上後，方可取樣。由於取樣閥一般情況下並沒有水流，出口端長期與空氣接觸，為了防止二次污染，打開取樣閥後應待水流穩定後方可進行取樣。

G. 純化水水質與鈍化問題，水溫問題

1、未來鈍化的純化水管道，短期不會對自水質有影響。但是時間長了會有二次污染的風險，容易造成微生物超標和亞硝酸鹽超標。
2、單純的純水泵的溫度的升高，不會影響水的溫度升高。加熱功率相對小多了，溫度高會影響電導率，正常的情況下有一個溫度和電導率的表格，建議查下。

H. 純化水系統從招標到開始使用大概需要多長時間

1、純化水制備系統 1套
純化水產量：≥1m3/h；
驗收標准：整個系統或設備必須符合中國最新2010版GMP（葯品生產質量管理規范）純化水標準的要求。

I. 純化水每次使用前要放水多長時間

30s以上，但是文件中不得體現

J. 純化水管道鈍化步驟

凈得瑞為您解答：
純化水管道鈍化分為以下幾個步奏
1、純化水循環沖洗：准備一個儲液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。
2、鹼液清洗：准備氫氧化鈉化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配製成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。
3、沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥門排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。
4、鈍化：a、用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49℃-52℃溫度下循環60min後排放。b、或用3%氫氟酸（容積比例）、20%硝酸（容積比例）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25-35℃，循環處理10-20min，然後排放，最後用高壓蒸汽沖洗管道除去污垢。
5、初始沖洗：用常溫去離水沖洗，時間不少於5min。
6、最後沖洗：再次沖洗，直到進出口去離子水的電阻率一致。
7、純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。
另外有的也使用如下的鈍化的方法：5－7％氫氟酸（百分比例）、6－8%硝酸（百分比例）、6－8%硫酸（百分比例）。純化水配製溶液，溶液溫度在25-35℃，循環處理10-20min。