非無菌原料葯潔凈區洗衣用純化水嗎

① 板框壓濾機能在潔凈區使用嗎物料不溶於水，溶於稀酸。我們是非無菌原料葯生產企業，GMP檢查能通過嗎

能用，你用這個壓濾機的時候，產品應該還沒有到需要無菌處理的階段吧？根據工藝的風險考慮，對無菌沒有影響，
不過你要考慮板框壓濾機對產品的吸附、脫落等影響。

② 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用抄純化水，用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。

③ 「非無菌原料葯精製用水至少應符合純化水質量標准」

如果是用於生產無菌產品的非無菌原料葯，水質的控制也是相應的更高一些。

④ 關於無菌醫療器械行業10萬級潔凈廠房用水問題

你說的洗手用水和洗衣用水屬於生活用水，不是生產用水。沒有明確的要求，因為員工吸收以後還要進行手消毒。對手消毒以後是有要求的。衣服在清洗過後也要消毒的，所以用什麼水不重要，自來水就可以。

⑤ GMP有無規定：參照潔凈區管理的工序，設備及其容器，最後一步用水必須為純化水�

應該這樣理解凈化區內的設備和容器的清洗最後一個步驟是否必須採用純化水沖洗？版
答：針權對凈化區的設備，一般的非無菌的反應設備和洗衣等設施，都需要最後一步用純化水清洗、或者漂洗的，這樣能最大的保證無殘留，牽扯到無菌制劑的產品，有些則需要進行SIP也就是注射用水的清洗。希望對你有幫助

⑥ 請教:進入非無菌原料葯生產潔凈區之前洗手是用飲用水,還是用純化水

洗手後是需要消毒的，所以進潔凈間前使用飲用水沒有什麼不可以的，另外使用純化水是否能夠洗干凈洗手液也是一個問題

⑦ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是純化水。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊！

⑧ 進入潔凈區洗手必須用純化水嗎

准確的說最後的沖淋一定要用純化水