十萬級潔凈間必須用純化水嗎

Ⅰ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是純化水。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊！

Ⅱ D級潔凈室清潔為什麼要用到純化水

原則上需要的！！沒有硬性規定，不過規范一點還是標注好一點！不是在水龍頭上標回識，而答是在管路上進行顏色標識！介質管道最好都標識：壓縮空氣、真空、蒸汽、純化水、飲用水（你說的自來水，葯典上稱飲用水）、注射用水等。

Ⅲ 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用抄純化水，用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。

Ⅳ 潔凈室的潔凈度要達到要求必須具備哪些條件

潔凈室又稱作凈化實驗室，潔凈度分為：百級、千級、萬級、十萬級。
必須具備的條件;1、塵埃粒子數
2、換氣次數
3、各個房間的壓力梯度
4、房間照度
5、雜訊

Ⅳ 十萬級凈化車間使用的潔凈服必須要滅菌么 有不有什麼標准規定必須做或是怎麼做的

看什麼類型的凈化車間了，有無菌潔凈室和非無菌潔凈室之分，無菌潔凈車間本身對浮游菌或沉降菌有要求，衣服當然要消毒了，可採用臭氧或甲醛消毒。非無菌車間無需消毒，只需純水洗滌。

Ⅵ 十萬級凈化車間有什麼標准

10萬級凈化車間有以下標准，中標凈化工程為您整理：

塵埃粒子最高允許數（每立方米）：大或等於0.5微米的粒子數不能超出3500000個，大或等於5微米的粒子數不能超出20000個；
微生物最高允許數（每立方米）：浮游菌數不能超出500個；菌數不能超出10個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對於不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間工作環境規定：
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區）的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
雜訊控制：
動態檢測時，萬級無塵室內的噪音級不得超出70分貝A。
靜態檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬級無塵室主要採用的送風方式：
1.局部孔板頂棚送風；
2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；
3.上側牆送風等三種送風方式。
10萬級無塵室主要採用的回風方式：
1.單側牆下部布置回風口；
2.當採用過道回風時，在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。
送風口風速米/秒：
1.孔板孔口3~5；
2.側送風口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側牆下部回風1.5~2.5，對側牆下部回風1.0~1.5。
回風口風速（米/秒）：
1.無塵室回風口不超2；
2.過道內回風口不超4。

10萬級室內空氣參數需求：

1.新風量大。由於這類車間內，人員比較多，能夠依據以下數值應取下列的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內排風和堅持室內正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3 /h。

2.溫濕度需求：溫度通常為24+2 度 ，相對濕度為55+5%

3.送風量大。為了滿意無塵車間內的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數，是≥15次/h)。

中標凈化工程公司表示，每個行業對於潔凈室的要求都不同，良好的車間環境對於東西的生產及員工的健康都起著特別大的作用。

Ⅶ 關於無菌醫療器械行業10萬級潔凈廠房用水問題

你說的洗手用水和洗衣用水屬於生活用水，不是生產用水。沒有明確的要求，因為員工吸收以後還要進行手消毒。對手消毒以後是有要求的。衣服在清洗過後也要消毒的，所以用什麼水不重要，自來水就可以。

Ⅷ 潔凈區水龍頭需要標識純化水、自來水等嗎

建議採用感應式純水用水龍頭，不銹鋼材質，符合cGMP指導3D。

智能純化水感應水龍頭

Ⅸ 進入潔凈區洗手必須用純化水嗎

准確的說最後的沖淋一定要用純化水