1. 符合美國FDA標準的純化水設備有什麼要求
FDA用水標準是和中國葯典純化水有些不同的如下：
項目
中國葯典 2010
歐洲葯典 6
USP31
來源
符合國家標準的飲用水經蒸餾法、離子交換
法、反滲透法或其他適宜方法製得
為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子
交換或其它適宜方法製得。
由符合美國環保署、歐共體、日本法定
要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經
適宜方法製得。
性狀
無色澄清液體，無臭，無味
無色澄清液體，無臭，無味
/
酸鹼度
符合規定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亞硝酸鹽、不揮發物
符合規定
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金屬
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
鋁鹽
用於生產滲析液時方控制此項其值應不超過
10ppb。
用於生產滲析液時方控制此項其值應不
超過 10ppb。
/
易氧化物
符合規定
符合規定
/
總有機碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
電導率
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
細菌內毒菌
/
≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
/
無菌檢查
/
/
只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
所以要根據不同點來選擇設備。
2. 急急急！誰知道醫療器械的FDA認證是要在美國做嗎都需要什麼材料呢
FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的紙張提交。如遇平面布置圖,工藝流程圖，或批記錄等較大紙張，需將這些頁折成8.5英寸*11英寸裝訂。（也可以用A4紙）
此文件中所含的所有資料需以英文寫，如原文非英文，須將原文稿及英文搞一並提交。
文件每一頁須標明頁碼及日期。（月/年）
該申請須遞交給FDA的CDER或CVM，一式兩份。公司的美國代理及製造商各保留副本。
SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企業地址
提供地址，聯系方式
2. 生產地址
提供地址，聯系方式
3. 相關代理
3.1 本國聯絡人
指出本國聯絡人，聯系方式
3.2 美國代理
FDA要求國外生產商在美國指定一個文件代理，須明確該代理的職責。聯系方式。
聯系方式應包括：名稱，國家，省市，縣，街道門牌號，電話，傳真，電子郵件地址，甚至該原料葯生產設施注冊登記號。對無菌原料葯應包括進行無菌處理的區域。
SECTION B:承諾聲明 STATEMENT of COMMITMENT
我們承諾嚴格按照文件所描述的生產條件及規程生產***產品，我們承諾在生產操作中遵守cGMP.沒有與文件描述不一致的地方，任何重大變更都將呈報FDA及該DMF的授權引用人徵得其審核和批准。文件每年修正一次，任何小的變化都應在修正中顯示出來。
We hereby commit to procing strictly according to manufacturing conditions and proceres described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.
我們特此證明，我們不會在任何情況下接受違反聯邦食品，葯品和化妝品法案1992年修訂本501（a）或(b)與本申請文件有關部分的人的服務。
We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.
我們特此證明，對此文件負責的申請人和/或任何有關的人。。。。
知識產權和專利方面的承諾（不存在知識產權和專利方面的糾紛）
該申請文件作為保密文件由****（製造商名字）遞交給FAD,應妥善保管，無需按Freedom of Information Act的規定公開披露。
This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly
according to the Freedom of Information Act.
任何作為對其葯物申請支持，而對該文件得引用，均應經過我公司美國代理的書面授權。
Any person must be previously authorized by my company』s agent of USA for refering to this document for whose drug application
SECTION C: 組織機構圖及關鍵人員 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL
1．組織機構圖 Chart of Organisation
包括各層次的最高管理者。（維護/工程，生產，倉儲，質量保證及質量控制）
including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,proction,storage,quality assurance and quality control)
2．關鍵人員 Key personnel
簡要描述各部門關鍵人員的學歷（畢業學校，專業）、資格、經驗。
Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department
SECTION D：設施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES
1．廠房平面布置 Plane layout of workshop buildings
標明關鍵建築物位置（倉儲，生產及質量控制）
Mark the location of key buildings
2．倉儲設施 Storage facilities
應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層數，有無特殊設施，儲罐能力，固體庫能力，主要物料位置，成品位置）
Acreage,and characteristics of any special buildings
3．生產設施 Proction facilities
3.1 概述 General information
應說明面積及任何特殊建築結構特點。
Acreage,and characteristics of any special buildings
3.2 設備平面布置
Plane layout of equipments
標有設備編號及設備用途的設備平面布置圖。
Layout plane of equipments with their reference number and usage
3.3 主要生產設備目錄
Catalogue
主要生產設備一覽表包括：
Schele of main manufacturing equipments
設備編號 設備名稱 設備容積/材質 位置（工序號）
例： R04 帶夾套的反應罐 3，000L/不銹鋼
reference number name capacity/materials location
eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel
3.4廠房、設備維護及校驗
maintenance
說明廠房，生產設備及輔助設備（計量儀表，計量罐等）常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）
descriptions of inner proceres for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )
4．QC 實驗室 Laboratory
4.1 概述 General information
應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層，特殊設施）
Acreage,and characteristics of any special buildings
4.2 主要實驗設備
Main equipments of laboratory
主要實驗設備一覽表包括：
Schele of main equipments of laboratory
名稱 生產廠商/型號 編號 校驗周期、台數
例： 紅外光譜檢測儀 Perkin Elmer/IR40
name manufacturer/type reference number
eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2
4.3 設備維護及校驗 Maintenance and calibration of equipments
說明主要實驗設備常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）
Inner proceres of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments
SECTION E：原材料控製程序 Proceres for materials control
1．原材料進貨程序 Materials stock proceres
簡要描述 Brief description
2．原材料取樣、檢驗及放行 Sample and release of materials
簡要描述 Brief description
3．原材料發送 Transmit and delivery of materials
簡要描述 Brief description
SECTION F：XXX的生產 XXX proction
1． 產品概述 General information
1．1 命名
美國採用的名稱
葯典名稱
化學名稱及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight
通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name
企業名稱或實驗室代碼
化學摘要服務（CAS）編碼 (Chemical Abstract Service) mnumber
1．2 結構式及理化性質 structural formula,physicochemical characterization
基於適當的分析方法的全面的物理化學性質描述及結構描述。對於收載於美國葯典及英國葯典的葯品，採用與法定參照標準的相當的描述即可。
對於產品物理性質的描述詳細至有無多晶型物的存在（經實驗數據證明）
Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.
Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)
1.2.1 結構 structure
結構式structural formula
分子式 molecular formula
分子量 molecular mass
對從自然來源的蛋白質類原料葯，應包括：顯示糖基化點和轉譯後修飾的氨基酸序列圖示，對分子的大致描述（如，形狀, 二硫鍵,亞單元組成），氨基酸殘余數，分子量。
1.2.2 化學結構鑒別 Identification of chemical structure（葯典標准品與樣品圖譜對比）
┉元素分析 element analysis（一批）
┉紅外光譜 IR spectrum（三批）
┉核磁共振譜 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）
┉紫外光譜 UV spectrum（三批）
┉質譜 Mass spectrum（一批）
待續……
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7月5日
關於FDA認證資料的更新
關於FDA的認證資料，站主將不斷的進行更新，希望您經常支持本站！
9:22 | 添加評論 | 固定鏈接 | 引用通告 (0) | 寫入日誌 | FDA認證資訊
7月4日
EDMF公開部分（一）
歐洲葯品主文件
(名稱)
XXXXXX制葯廠
目 錄
1. 活性成分... 3
1.1 質量標准與常規檢驗... 3
1.1.1 質量標准... 3
1.1.2 常規檢驗... 3
1.2 科學資料... 3
1.2.1 命名... 3
1.2.2 產品描述... 3
1.2.3 生產方法... 3
1.2.3.1 生產廠商和地址... 3
1.2.3.2 合成路線 (含生產流程圖) 3
1.2.3.3 生產過程簡介... 3
1.2.3.3.1 工序名稱... 3
1.2.3.3.2 氧橋物的合成... 錯誤！未定義書簽。
1.2.5 發展化學：... 3
1.2.5.1 對照品... 3
1.2.5.2 潛在異構體... 3
1.2.5.3化學機構證明... 3
1.2.5.3.1 紅外光譜分析... 3
1.2.5.3.2 紫外吸收光譜... 3
1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3
1.2.5.3.4 質譜... 3
1.2.5.3.5 差熱分析與X-射線衍射... 3
1.2.5.3.6 元素分析... 3
1.2.5.3.7 物理化學性質... 3
1.2.6 雜質... 3
1.2.6.1 殘留溶劑... 3
1.2.7 批分析... 3
2.穩定性實驗數據... 3
2.1 分析方法... 3
2.2 結論... 3
2.3 長期實驗：... 3
2.4 加速實驗：... 3
2.5 影響因素實驗: 3
1. 活性成分
廠名:
地址:
郵編:
電話:
傳真:
郵箱:
主頁:
聯系人:
工廠情況簡介:
中國GMP認證證書
1.1 質量標准與常規檢驗
1.1.1 質量標准
性狀:
鑒別:
旋光:
相關物質:
巰基化物:
重金屬:
乾燥失重:
硫酸鹽灰分:
含量:
粒度:
1.1.2 常規檢驗
分析方法: 歐洲葯典第四版（Ph.Eur.4）
名稱~版本
3. EDQM和FDA對於原料葯中的元素雜質怎麼控制
獲得FDA認證的程序
對於原料葯來說，通過FDA批准主要有兩個階段：一是DMF文件的登記，要求遞交的DMF文件對所申請的葯品的生產和質量管理的全過程以及葯品質量本身做一個詳盡的描述。FDA要為此文件保密，該文件是由FDA的葯物評價及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）來審核。二是當DMF文件的登記已經完成，而且在美國的原料葯品終端用戶提出了申請以後，FDA官員對原料葯物的生產廠家進行GMP符合性現場檢查，通過對葯品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察，做出該原料葯生產企業的生產和質量管理能否確保所生產葯品的質量的判斷。FDA在現場檢查的基礎上做出是否批准該原料葯品在美國市場上市的決定。
其基本程序如下所示：
1．進行國際市場調研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析和判斷，選擇好申請FDA批準的品種。
2．選擇申請代理人和代理經銷商，並簽訂委託協議書、簽署委託書。
3．編寫申請文件，原料葯為DMF文件，由代理人完成申請文件終稿的編寫並向FDA遞交，取得DMF文件登記號。
4．FDA收到申請文件後，經初審合格後發通知函給申請人，並發給一個登記號，說明DMF文件持有人的責任和義務。
5．工廠按美國cGMP的要求進行廠房、設施設備的改造和並完善生產質量管理的各項軟體和相關人員的強化培訓。
6．應美國制劑生產廠家(即該原料葯品的終端用戶)的申請, FDA派官員到生產廠家按照FDA頒布的生產現場檢查指南並對照已上報審核的DMF文件進行檢查，FDA官員在生產現場的基礎上出具書面意見給生產廠家並向FDA報告檢查結果。
7．FDA審核批准後將審核結果通知生產廠家並輸入美國海關的管理系統，該原料葯品即獲準直接進入美國市場。
8．生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下, 每2~3年可能要接受一次復查。
4. 100分重重懸賞！！請問美國FDA收載的「非活性組分指南」英文全稱是是什麼
1. 翻譯抄： Inactive Ingredient Guide
2. 下載網頁：
http://www.fda.gov/cder/drug/iig/default.htm
5. fda專利挑戰中的提交日期是什麼意思
FDA美國食品及葯物管理局
美國食品葯品管理局（FDA）簡介
1、美國葯政管理機構
美國食品葯品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設葯品局、食品局、獸葯局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品葯品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中葯品局為350人。
葯品局（也稱葯品評價和研究中心）負責人用葯品審批工作，設有8個處和若干科室。1．葯品管理處。下設葯品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2．葯品監督辦公室。下設有葯品質量評價、葯品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3．葯品標准處。設有常用葯品評價、葯品上市和廣告2個科。4．葯品審評一處。下設心血管——腎臟葯、抗腫瘤葯、營養葯、醫用造影外科和齒科葯、腸胃葯和凝血葯5個科室。5．葯品審評二處。下設抗感染葯、代謝和內分泌葯、抗病毒葯3個科室。6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7．研究處。下設研究和測試、葯物分析2個科室。8．仿製葯品處。下設仿製葯品、生物等效2個科室。
美國食品葯品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強葯品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安）。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。區所負責對本地區的食品、葯品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的葯品65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工525名，其中監督員250名，約佔FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。
各州對葯品的管理按地方葯品管理法規進行，主要工作是：對葯師進行考試和注冊、對葯品經營部門和葯房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的葯學院校進行評價、審查見習葯房等。
2、美國的葯品審評
在美國新葯從研製到批准生產需要8至10年，耗資6500－8000萬美元。FDA審批一個新葯一般為2年，平均每年審2000個新葯，只有10％能夠生產。美國葯品申請分3類。1．研究性葯品申請p．新葯申請；3．簡易新葯申請。一個新葯的發展和審評的平均周期為：臨床前研究1年半，FDA安全性審查1個月，三期臨床試驗5年，FDA新葯審評2年。申報的新葯最後通過審評的僅佔1/4。新葯獲得專利17年後，其它葯廠方可仿製。申請生產仿製葯品須經仿製葯品處同意，方可使用簡易新葯申請。
一份新葯申請的資料往往有5000－100000頁。為便於審評，FDA對申報格式、內容等，制訂了一系列指南。如方法驗證和分析數據申請指南，規定申請人應准備4份樣品，其中2份寄到葯品審評處指定的2個實驗室，另2份為備用。寄送樣品時，應同時寄上檢驗用對照品（包括雜品對照品）和不常用的試劑和材料。所附資料中應說明對照品純化方法，波譜等檢定數據。又如新葯申請呈送辦法，規定應呈送2種文件。一是完整的永久性主文件，另一份是分卷的審評件。這2種文件上都應附有申請表和申請信件。主文件的內容有：1．摘要；2.化學、製造和質量檢驗；3．非臨床葯理毒理；4．人體代謝動力學和生物利用度；5．微生物學；6．臨床數據；7．統計數據。除此，FDA對申報文件用紙大小以及分卷用的文件夾規格、顏色等，都有明確的規定。對主文件的內容也可以用指定規格的微縮膠卷，以方便審評工作和審評資料的保存。
3、美國的葯品監督
FDA的葯品監督辦公室有工作人員150名。分工精細。各科室的主要任務是：1．退貨科。跟蹤葯廠的退貨信息；2．偽品科。清理欺騙性葯品信息；3．標簽監督科。管理常用葯和處方葯的標簽；4．制葯和產品質量科。其中監督評價室審查地區所的監督報告，政策指導室審查報告的政策性，滅菌葯品室重點監督大輸液的生產和質量，仿製葯品室負責監督仿製葯品；5，葯品質量評價科。其中產品調查室負責審查胰島素等的檢定出證及擬訂全國葯品質量調研計劃，葯品目錄室負責葯廠注冊及產品目錄登記，法定方法研究室負責研究對法定檢驗方法的爭議，制葯調查室負責收集葯品舉報信息；6．科研科。負責審定和調查新葯申請資料，科研科下設法規管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室；7．法規科。負責起草有關法規，解決對法規解釋的爭議。
各地區所監督辦均有專人負責對葯品的監督，本地區的監督員負責對本地區葯品生產企業的監督。美國葯品生產企業必須每年向FDA重新注冊。企業接到FDA關於重新注冊的通知書後1個月內即應辦理。企業每半年應向FDA呈報產品目錄的變更。向美國出口葯品的外國葯廠雖不要求注冊，但必須接受監督檢查並報送產品目錄，進口產品目錄供海關驗關時使用。對葯廠監督主要是檢查葯廠的生產活動是否處於控制狀態，即葯廠應有一套符合食品葯品和化妝品法及現行葯品生產管理規范要求的管理辦法並應執行。地區所根據過去的監督情況或舉報和返工記錄等情況，做好監督計劃。一般情況下，制葯企業每兩年受檢1次。檢查分全面檢查和簡易檢查，全面檢查一般每3—4年進行一次。全面檢查較為深入，主要內容包括：1．廠房設備，如狀態標記，易造成不均勻或交叉污染因素；2．人員，如培訓、素質和經驗；3．物料，如貯存、標准和取樣、水供應；4．生產操作；5．實驗室管理，如檢測能力、儀器適用性試驗、記錄和結果；6．包裝和貼金，重點檢查有混淆可能性的標簽；7．記錄和報告，如批記錄和銷售記錄；8．工藝驗證，如工藝變更時的驗證。全面檢查結束後，應寫出檢查報告，報告結論應該准確恰當。簡易檢查只對葯廠的設施、代表性的批記錄等作一簡要的檢查，但應對包裝、貼簽以及生產工藝等進行嚴格檢查。對原料葯生產的關鍵工藝也應按現行葯品生產管理規范的要求進行檢查。關鍵工藝系指生產中的物相變化，如溶解、結晶、蒸發等；相分離，如離心、濾過等；化學變化，如乙醯化。成鹽等；條件調節，如酸鹼度調節；物料套用；顆粒大小變化，如粉碎等；提高均勻度，如混合等工藝。
葯品批准前監督程序為，審評處在批准前先徵求地區所意見。地區所根據掌握的情況可建議不批或緩批。如若緩批，則可能要對葯廠進行再次檢查，核實新產品的生產設施。對申報時臨床試驗批樣及生產規模產品進行全面的比較論證。如檢查中發現工藝更改，葯廠應作補充申報待批。臨床試驗批樣的特徵，已由聖路易斯的葯物分析室和紐約的地區實驗室取得並存人了計算機以供今後查核。試驗批樣的特徵，有外觀、尺寸、內外色澤、波譜和差熱分析等數據。對於仿製葯品，其特徵應與生產規模的產品一致。但與發明廠產品的特徵又不應完全一致。
各州葯事機構對葯品經營單位和葯房每年至少檢查1次，使用簡明的檢查表，並每年重新注冊1次。對葯師的注冊，也是每年更新1次，條件之一為過去1年中必需接受10小時以上的葯學繼續教育。
4、美國葯品的立法
美國國會於1906年通過食品葯品法——《葯政法規》。當時對葯品管理還不夠嚴格，只是採取事後抽驗的方法，禁止從事摻假或冒牌的葯品州際交易。1912年國會又通過修正案，明確規定禁止在葯品標簽上誇大宣傳。
1935年葯學家們發現磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國一家制葯公司的主任葯師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配製色、香、味俱全的口服液體制劑——即磺胺醑劑（含有糧和揮發油或含主要葯物的酒精溶液的制劑，簡稱醑），未做動物實驗（當時美國法律是允許的）。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。後來動物試驗證明磺胺本身並無毒性，而造成中毒死亡的是工業用的二甘醇。美國聯邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標簽為由，對該制葯公司罰款1688美元，主任葯師瓦特金斯也在內疚和絕望中自殺。這就是在美國當時震動較大的「磺胺制劑」事件。美國葯事管理部門覺察到，對於新葯臨床及投入市場的規定有很大漏洞，必須修改條例，加強安全試驗。修改後的條例要求新葯必須安全，對老葯品改變劑型進入市場前，應把處方送FDA審定，標簽和廣告也要嚴格審查。1962年國會又修訂法規，認為葯品不僅要安全，還必須是有效的。同時，對新葯審批增加了嚴格的規定，並淘汰了412種葯品。這以後各州反映管得過嚴，新葯審批時間過長，國會又於1979年1月重新修訂《葯品、食品、化妝品法規》。該法規規定，凡制售葯品品種及葯廠、批發商，都須報經登記審查批准。同時規定了葯品質量標准制度、葯政視察員制度、葯品不良反應報告等，以監測葯品質量。美國現行的《食品、葯品、化妝品法》共9章，902條。
6. 如何在FDA查近三年批准上市的抗體葯物 需要具體操作流程
四、FDA檢查官檢查的方式和重點
1.檢查方式
FDA對我國原料葯廠進行檢查,在6年前,每次是派一位檢查官到葯廠進行2—3日的檢查。此後,改為每次派兩位檢查官(確切地說,是一位檢查官和一位葯物審查化學家)到葯廠進行4—5日的檢查,比過去的檢查大為強化。其中:
*預備會議約半日*現場檢查約1.5-2日*文件檢查約1-1.5日總結會議約1日
FDA檢查官對葯廠一般採用如下程序進行檢查:
1.1預備性會談
首先FDA官員作自我介紹,向我方出示FDA檢查官身份證。我方負責人向對方介紹所有出席會議人員,出席人員一般包括:
*主談人(1名):由公司總經理(或廠長),或負責生產技術的副總經理(或副廠長),或總工程師擔任,根據各葯廠的具體情況而定。
*出席人員:總工程師,生產(或技術)部門負責人,申請產品的車間主任,車間工程師,QA及QC負責人,設備管理部門負責人,倉庫主任,我方FDA申請顧問(一般都應兼任翻譯),英語翻譯(2名)和聯絡員(1—2名,負責及時提交供檢查的文件和與接受檢查的各部門聯系工作。可由生產技術管理部門人員或市場銷售部門的外貿
工作人員擔任,最好熟悉英語)。
*美方有美國代理人(有時還有美方FDA申請顧問)也出席會議和參與整個檢查過程。
1.2現場視察
包括(固體和液體)原材料,包裝材料,標簽和成品倉庫;生產車間,用水供應設施(主要是純化水制備車間),質控實驗室(QC),以及FDA官員即興提出要視察的任何地方(例如,三廢處理設施,葯廠自行加工的農產品原料的車間或無菌區的空氣過濾系統等等)。
FDA檢查官一般不要求視察與申請產品無關的地方。
1.3文件檢查
a.DMF(葯物主文件)一FDA檢查官在接受檢查任務後從文件管理辦公室領取一份DMF文件,事先仔細閱讀,熟悉接受檢查的制葯企業的全面情況。FDA官員到達葯廠現場後,在整個的檢查過程里不斷地把DMF中所描述的情況和現場的實際情況進行核對。所以,DMF與現場實際的符合性或一致性是非常重要的。如果發現對不上號的地方太多,而且不能做出令人信服的解釋,將會構成嚴重的問題。
b.重點檢查的文件有:抽查近期的一個批的全套生產原始記錄;有關生產工藝,質量控制,設備清洗,環境衛生,無菌區或潔凈區的清潔和消毒等方面的標准操作規程(SOP),工藝驗證及設備的無菌度或清潔度的驗證方案和記錄;
7. 高純水系統檢查指南最新版本是哪一個
您好，《醫療器械工藝用水檢查要點指南》是由國家食品葯品監督管理局制定和頒布的。 醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產品符合質量要求，生產環境及其輔助功能得到有效控制。 一、適用范圍 本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國葯典》規定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水、體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水可作為產品的組分，可用於成品、外協件或半成品、內包裝的清洗，產品的檢測，潔凈環境、設施設備、工作服的清洗，人員洗手，檢驗用試劑的配置等。 本指南適用於醫療器械生產企業對工藝用水的相關管理，醫療器械生產企業應當加強風險措施的防控，按照有關技術標準的規定,確保工藝用水的質量符合產品質量要求。 二、質量管理要求 （一）應當根據工藝用水有關的法規文件、技術標准，結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保用水要求符合法規及相關標准規定。滅菌注射用水應當具有葯品批准文號。 （二）應當制定工藝用水管理規定，對工藝用水的制備方法、使用過程、檢驗以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證等內容進行規定，並保存相關記錄。 （三）應當結合實際生產需要對工藝用水用量進行分析，編寫用水量分析報告，確定用水量，並定期進行用水量回顧分析。 （四）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統，確保制水系統配備的設施與工藝用水的制備相適應，管道和儲罐的材質不對工藝用水造成污染和影響，並保存制水系統輸送管道的設計圖紙、制水系統使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料，加強對制水系統生產廠家的質量審核。 應當自行配置純化水制水系統，純化水不得外購；注射用水用量較小時可外購。 （五）應當對制水系統的安裝、運行和性能等進行驗證，確保制水系統持續、穩定生產出符合標准、適合產品生產要求的工藝用水，並保存制水系統驗證計劃、方案、報告以及再驗證等相關技術資料。 （六）應當確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。 （七）應當對制備後工藝用水的使用期限和存儲要求進行規定，確保其質量符合要求，不會對醫療器械產品和潔凈室（區）造成污染。 （八）應當確定工藝用水取樣點，制定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口及總回水口取樣點，並確保取樣點設置合理。 （九）應當制定工藝用水檢測規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關標准要求對工藝用水指標進行定期檢驗，並保存工藝用水檢測相關記錄。對於法規及標准尚未明確規定的，企業應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。 （十）應當具備理化指標、微生物限度的檢測能力和條件，保存工藝用水檢驗用試劑配製和使用記錄。 （十一）應當對制水系統的清洗、消毒方法進行規定，確定適宜的消毒方法和頻次，並予以驗證。清洗、消毒方法不得污染水質，不得對設備、管道造成影響，並保存管道清洗消毒、驗證及趨勢分析評價記錄。 （十二）應當對制水系統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，並保存制水系統儀表、器具的計量、校驗證書。委託制水系統廠家進行設備維護、清洗、消毒的，應當與委託制水系統廠家簽訂協議，規定技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。 （十三）應當確定工藝用水管理的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關的法規，具備與崗位相適應的專業知識和工作經驗，並保存相關人員任命書、上崗證及培訓記錄。 （十四）采購少量注射用水和滅菌注射用水的，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質、水質檢測報告和/或驗證報告、運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間要求等，確保采購的工藝用水滿足產品生產要求。
8. 美國FDA注冊需要多長的時間
1.FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；企業注冊時所有企業都可以進行的，產品注冊只有那些已經出口到美國並且銷售額超過1000USD的產品才可以進行。
2.辦理流程：
填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分
為企業申請FDA化妝品企業注冊
查詢化妝品成分代碼
向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到後台查看，官網無法直接查詢）
醫療產品FDA注冊兩部分費用：
一部分是我們代理費是XXXXX元人民幣（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）
另一部分是FDA官方美金年費 2018年是4624美金
之後每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的）
企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊，是*核算，10月1號之後注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，也就是說交一年的年費，注冊號可多用3個月，比其他時間注冊更為核算
總的注冊周期為1-2周（前提是企業給美國FDA付年費不耽誤時間）。
注冊成功後會有三個號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number
先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼 Number
和listing Number直接可以清關的
登記過，但還沒有獲得「醫療器械設施登記號」的設施，可以臨時以這個號碼作「醫療器械設施登記號」 用於出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的
食品FDA注冊：
費用是XXXX元/偶數年(包含了企業注冊以及美國代理人服務)
周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的
食品FDA注冊成功後 官網是沒有公開的查詢方式的，跟醫療器械 和葯品不一樣的
如果企業需要查詢 ，我們可以提供FDA注冊的用戶名和密碼，提供FDA官網登陸系統的連接，企業可以自己登陸系統內，核實查詢
FDA 化妝品驗廠應對
依據FDA指南文件Guidance forInstry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
現已有質量管理體系與法規要求的差距咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業指導書，工藝文件，檢驗規程，記錄等基於FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，
咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；
對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；
體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；.
陪同FDA驗廠；協助企業進行不符合項的整改.
食品企業出口到美國在進行了企業注冊之後，可能會被美國FDA抽查到驗廠。 驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。我公司有數家成功驗廠輔導經驗可以協助企業准備應對FDA的驗廠我公司可以提供FDA 驗廠輔導、審核陪同和翻譯服務：
a. 現已有質量管理體系與法規要求的差距
b. 咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
c. 基於FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；
d. 幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；
e. 對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；
f. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；
g. 陪同FDA驗廠；
h. 協助企業進行不符合項的整改.
醫療行業 收到FDA當局發來的驗廠通知怎麼辦？
FDA驗廠輔導（QSR820）QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位於美國聯邦法規（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械製造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械製造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之後隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。
初步調研，了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
9. 美國FDA認證標准對水的要求是什麼
FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用