❶ 第三類體外診斷試劑，SFDA審批目前需要多長時間
至少半年 看你們文件寫的如何了
❷ 體外診斷試劑的最長效期是多久
這個與你的產品類別和保藏條件有關，一般的試劑盒做到1年保質期，也有半年的，8個月的，但是真正的效期要驗證，我用過-80度冰箱存放了三年的盒子依然能工作。
❸ 技術審評機構應當在多少個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術
一般在15個工作日內完成
❹ 申請體外診斷試劑注冊檢驗對樣品有什麼要求
緣興醫療來依據體外診斷試劑注源冊管理辦法的規定，體外診斷試劑注冊檢驗樣品必須符合醫療器械質量管理體系的相關要求：
樣品數量要求：一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍；
樣品狀態要求：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規定。
樣品效期要求：樣品剩餘效期一般需要滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察等)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品一般是不予受理的。
❺ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定
體外復試劑生產用水工制藝優勢
1、無人值守，出水水質平穩。
2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。
3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
❻ 請教高人：體外診斷試劑（膠體金法），檢測梅毒、乙肝等項目的可以作為血液篩試劑嗎注冊周期是多少
你好！
一般的體外抄診斷試劑（膠體金法）是可以用來做出奇的篩查的。因為體外診斷試劑本就是一種快速定性的診斷方式。但是該方法不能用於疾病的確診。
例如，梅毒檢測結果是陰性，不代表沒有感染梅毒，仍需做其他的檢測，如果覺得自己存在一些臨床症狀的話。
如果對你有幫助，望採納。
❼ 制葯行業 體外診斷試劑行業 生產日期、有效期打在哪有規定嗎
有規定，（最小外包裝上）.
❽ 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼
為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診版斷試劑生產企業審批工作，權根據國家食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。
《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。
北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。
《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。
❾ 體外診斷試劑用純化水系統晚上下班可以關掉循環嗎
體外診斷試劑用純化水系統晚上下班可以關掉循環嗎？早上再開