純化水維保

Ⅰ 哪些因素影響了純化水設備系統的好壞

從用戶需求開始就決定純化水設備系統的好壞，設計、加工、安裝、調試、很重要的是後期的維保，一個好設備一定是要定期進行維護保養。建議3個月一次，每年做一次全面的質量管理排查。把問題解決在發生之前。

Ⅱ 板框過濾機的使用、維護保養、清潔標准操作規程

快開式壓濾機安全技術操作規程
（一）開車前檢查
① 檢查液壓泵站油位（油位過低及時補油）和各種壓力表、液壓元件及管路系統有無損壞、泄漏、堵塞。
② 檢查濾板無破裂，橡膠隔膜無撕裂，濾布干凈無破損，濾布密封面有無殘渣，中心入料孔是否暢通。
③ 檢查電控櫃的儀表、指示燈、元器件以及各管道閥門，以保證運行安全，若有異常情況應及時更換和排除，並經常保持電控櫃的清潔。
④ 檢查機器的各連接部件是否完好，鏈輪傳動系統和卸料機構如軸承、鏈輪、鏈條等潤滑應良好。
⑤ 檢查壓濾機操作系統有無故障。
⑥ 檢查高壓風閥是否打開，管路上濾油器是否干凈。檢查空壓機各指示儀表是否完好，風壓壓力是否大於6kg。
⑦ 空壓機油位應加至油窗的1/2處；
⑧ 檢查入料管路閘閥是否打開，汽動閥是否處於要求的開閉狀態。
⑨ 用手轉動皮帶輪有無妨礙運轉的現象；
⑩ 入料煤泥水濃度，應穩定在300---600g/l
（二）操作及運行中檢查
1、手動操作程序
（1）開車入料
① 打開壓濾機電源，工作方式置於「手動」，啟動油泵，油缸壓緊濾板，待壓力表指針達到上限時，指示燈P1亮，油泵電機自動停止。
② 打開入料閥，啟動入料泵，開始入料。根據物料情況入料完畢，關閉入料泵，停止入料。
（2）進氣壓榨及進氣反吹
① 關閉入料閥，打開反吹閥，將中心入料管中的料液吹空後，關閉反吹閥。
② 打開進氣閥，排氣閥同時關閉，進行二次壓榨，待濾板排水管不再排水時，二次壓榨結束，關閉進氣閥（排氣閥同時打開）。
③ 打開反吹閥，將中心入料管中的殘料及過濾水吹空後，關閉反吹閥。
（3）拉板卸料
① 啟動油泵電機，松開油缸，指示燈L4亮。
② 滑塊上升，其上限指示燈S1、S2亮。
③ 馬達1拉開，一次拉卸料（56---39）指示燈L1亮。
④ 馬達2拉開，一次拉卸料（01---18）指示燈L2亮。
⑤ 馬達3拉開，一次拉卸料（19---37）指示燈L3亮。
⑥ 拉開卸料時，應視卸料情況，啟動卸料機構。
（4）濾板合攏壓緊
① 馬達1合攏，指示燈L0亮時，合攏完畢。
② 滑塊下降，下限指示燈這S3、S4亮。
③ 油缸壓緊濾板，打開入料閥，進入下次循環。
2、自動操作程序
在一次馬達拉開位置（L1亮）和滑塊上升位置S1、S2亮時，程序選擇按鈕切換到自動位置，然後先按工序停止按鈕3秒，再按工序啟動按鈕3秒，自動程序開始工作。
⑴ 自動壓濾工作過程：快速高效隔膜壓濾機工作循環分合攏壓緊、入料過濾、壓榨脫水、分組拉開卸料四個階段。
 合攏壓緊：
啟動油泵 油缸壓緊 自動停泵
 入料過濾：
開入料閥 開入料泵 待出水管滴水不成線時
關入料泵 關入料閥 開反吹閥 關反吹閥
 壓榨脫水：
開壓榨閥 關壓榨閥 開反吹閥 關反吹閥
 分組拉開卸料：
啟動油泵 油缸松開 滑塊上升 一次馬達拉開卸料 二次馬達拉開卸料 三次馬達拉開卸料 一次馬達合攏
滑塊下降 油缸壓緊回到初始狀態
⑵ 自動運行時，中間需要停車時，按一下工序停止按鈕，處理完畢故障後，按一下工序啟動按鈕，程序繼續進行。
⑶ 自動切換手動時，應長按工序停止按鈕，使程序復位，按鈕切換到手動位置。
3、操作注意事項
⑴ 停車時，滑塊應處於下降位置，油缸處於松開狀態，關閉油泵電機，按下緊停鈕。
⑵ 設備運行過程中應隨時注意觀察，發現問題及時處理。觀察壓力表顯示是否正常，指示燈指示是否正常，入料時，有噴料發生，應立即停止入料泵，停車處理。
⑶ 每班應清洗一次濾布，確保濾布干凈，入料過程中，發現濾液排黑水時，就檢查濾布是否損壞，發現損壞及時更換。
⑷ 應注意入料時間，防止入料時間過長而使中心入料孔堵塞，造成濾板的損壞，發現堵塞後及時疏通。在卸料時應注意粘料應處理干凈，防止夾煤餅，損壞濾板。
⑸ 嚴禁空腔壓榨，防止隔膜損壞，過濾板和壓榨板是間隔布置的，不得隨意顛倒順序和減少濾板使用，且兩種濾板的安裝方向不能顛倒。應對設備進行定期維護保養，對各鏈輪、鏈條、軸承及滾動輪定期加油，注意各部件的松動情況，處理存在問題。
⑹ 設備操作互鎖限位，必須等指示燈亮後方可做下一個動作。
① 馬達1合攏時，必須在S1、S2、L3亮時（L0亮時不能合攏）
② 壓緊時，滑塊必須在下降位置S3、S4亮時
③ 滑塊必須在上限位置S1、S2亮時，才能一次拉開
④ 濾板合攏限位L0亮時，滑塊才能下降。油缸松開限位L4亮時，滑塊才能上升。
⑺ 在主菜單中可監視油泵電機的工作狀態，正常或過載。若面板上的故障指示燈閃爍時，請查看油泵監視狀態，若過載，請復位電機熱繼電器。
4、運行中的檢查
⑴ 壓濾機工作聲音有無異常，如有異常立即報告。
⑵ 目測濾餅的水分，濾餅下料是否通暢。
⑶ 巡查液壓系統工作情況，有無滲漏現象。
⑷ 必須嚴格控制濾板壓緊壓力（主付油缸額定工作壓力： P=16MPa 鎖緊油缸額定工作壓力： P=10MPa 卸料油缸額定工作壓力： P=10MPa 液壓馬達額定工作壓力: P=10MPa）， 入料壓力（0.6～0.8MPA）、壓榨壓力（0.6～0.8MPA），不得超過規定值 。
⑸ 檢查給料桶中物料，不得混有垃圾和雜質，不得有塊狀和條狀物，以免堵塞進料口通道、損壞濾布。
⑹ 入料粒度應控制在1mm以下，控制進料量，（一般情況下當出液效果顯著下降時，即可停止進料）。
⑺ 檢查空壓機有無漏氣，有無異常聲響，管道有無劇烈振動。
⑻ 檢查各指示儀表指示是否正常，空壓機溫度不得超過40℃。
3、停車及檢查
① 停機後應放空壓濾機及管道內的剩餘礦漿，並用清水清洗過濾腔室、濾布及濾板，以免堵塞管道、濾板、濾布影響以後正常生產。
② 檢查濾板，如有破損和老化，應及時匯報處理。
③ 檢查濾布，如有破損要及時匯報處理，（如需更換濾布時，為保證安全需穿戴好：防護眼鏡、防護口罩、防護手套、防護工作服）。
④ 檢查液壓系統用油。定期清洗濾油器，以保證液壓系統正常工作。
⑤ 檢查控制櫃內外各器件特別是外部器件如接近開關、壓力繼電器等，如有異常情況要及時處理。
⑥ 停車後做好崗位衛生。

Ⅲ 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

Ⅳ 幹細胞能維持多久

幹細胞填充改善肌膚的效果可以維持五年以上。這種用自體脂肪的幹細胞除皺的方式，可以使細胞在皮膚下成活，並重新產生膠原蛋白，恢復皮膚的狀態。手術過程中採取一次注射成活率高達98%以上。這種手術方式沒有排異性。從自身幹細胞分離的胚胎脂肪幹細胞進行移植以後不會出現感染、排斥等副作用。

Ⅳ 用來維護設備保養的化學品對生產有無影響

維護保養純化水設備一定注意水流量的監控、出水水質監控、水壓監控、各部件定期清洗、長期停機保護、短期停機保護等方面。 1、純化水設備總進水量（即產水和濃水之和）由RO進水調節閥來控制，如果反滲透進水量沒有變化，則不要亂動RO進水調節閥，嚴禁全開或關閉；RO濃排調節閥用來調整回收率，如果回收率沒有變化，則不要亂動濃排調節閥，絕對禁止全開或關閉； 2、排放量控制，由於水溫、操作壓力等因素的變化，使裝置的產水量也發生相應的變化，這時應對排放量進行調整，否則將影響裝置的脫鹽率； 3、進水溫度控制，應根據實際用水量，取臨界壓力（進水壓力低於該值脫鹽率產生明顯下降的壓力值）不能滿足產水量與水質要求的最低溫度來作為該時間段內的進水溫度，這樣可以降低膜水量的衰減； 4、操作壓力控制，應在滿足產水量與水質的前提下，取盡量低的壓力值，這樣有利於降低膜的水通量衰減，減少膜的更換率； 5、嚴格控制進水水質，保證裝置在符合進水指標要求的水質條件下進行； 6、夏季水溫偏高的操作對策：在保證後處理對進水含鹽量要求的前提下，降低操作壓力，實施減壓操作。此對策為優先對策；根據供水量要求，輪流關停設備，但關停時間不得大於24小時（夏季），否則容易造成膜面細菌滋生，增加壓降；裝置不得長時間停運，每天至少運行2小時，如果准備停運72小時以上則應該用化學清洗裝置向組件內充裝1%亞硫酸氫鈉和18%甘油實施保護；純化水設備每次停機和啟動都應讓裝置在進水壓力小於0.4Mpa條件下沖洗10分鍾；操作工應在每小時對運行參數進行記錄，主要內容包括：進水（PH值、電導率、壓力、SDI、水溫）、產水（電導率、流量、PH值）、濃水（流量、壓力以及各段進水壓力）。 7、當純化水設備發生高低壓報警時，先檢查保安過濾器至高壓泵之間的手動閥開度是否太小，然後檢查RO進水調節閥及濃排閥是否正常，再按高低壓報警復位按鈕重新啟動設備；維護保養純化水設備需要專業人士，切勿隨意操作，避免設備造成損壞。

Ⅵ 純化水RO膜保護液長時間沒換有什麼影響

反滲透膜清來洗不及時或清洗的自方法不正當會導致的膜性能的下降或損壞。設備在使用過程中,除了反滲透膜性能的正常衰減外,因污染而引起反滲透膜性能的衰減也很嚴重。一般來說主要的的污染物主要有：化學劑垢 、有機物殘留、膠體殘留污染、微生物殘留污染等。不同的污染源引發的問題是不同的，所以為了延長反滲透膜正常使用壽命，一定要定期維護和清理保持RO膜無污染

Ⅶ 純化水設備平時都需要做哪些維護保養

想要對設備進行維護，可從以下幾個方面入手：
1、找出設備潛在問題專，並修復問題
找出設備潛屬在問題，需要有熟練的檢修技術人員，根據設備磨損知道設備什麼時候、什麼部位可能會出現的問題。
2、對操作員工制定考核、培訓，此提高操作人員、維修人員的認真態度，提高對設備維護的重視，嚴格按照操作手冊正規操作生產，從一定程度上可減少人員的操作失誤造成不應該出現故障。
3、根據自身生產環境改善，從源頭控制故障的產生。
有些故障是因為環境造成的，例如生產環境臟亂，導致設備RO模的正常使用壽命下降，冬季的時候沒有做好防凍准備，導致設備內部結冰，可以通過改進設計來達到根除的效果，對這類故障進行分析總結，提出解決的辦法，採取合理的措施，從源頭上進行控制，可達到免維護的效果。
4、增強預防維修。
一定要聽從純凈水設備廠家的建議對設備進行定期定時定點的全面檢測，通過定期檢查提前發現純凈水設備的潛在的一些故障，如定期對設備箱體內余水進行檢測，對傳動系統易損耗部位進行檢檢，當發現有設備零件、螺絲有松動的現象，一定要及時處理，就可提前採取措施，將隱患消除。

Ⅷ 制純化水整體設備長期停用做哪些維護保養

長期停用的機組需要做到以下幾點：
1、系統排空，放掉管道罐體的水；
2、泵類添注潤滑油；
3、膜類要添注保護液；
4、加葯箱要清洗干凈並放掉葯液；
5、總電源開關關閉；
6,、濾芯最好要拆掉；

Ⅸ 誰有制水（純化水）設備、管道清洗、消毒、維護的管理規定嗎

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