① 純化水在葯學生產上有什麼用途
在葯廠的潔凈區,要使用純化水。
純化水可以作為口服液體制劑的輔料;
純化水可以做制粒的潤濕劑,調配乙醇濃度;
還可以做潔凈區的清潔用水。
② 不用於生產的純化水可以不檢測氨的含量嗎
對純水中氨含量要求高的一般是中高壓鍋爐用水,合格的純化水不再此列
但2010版葯回典上純化水的標准要求要檢氨,答我們又不做生產用途,只是用於清潔,不檢此項
原則上是不可以的,純化水顧名思義就是達到葯典純化水標準的,按照葯典進行檢查的。但是為了便於日常的生產,大多數企業都用電導率為參數進行日常的控制一般內控<2個電導率,配合月檢按葯典純化水的檢測方法檢測,以免發生風險
③ 什麼純化水
純化水就是去掉水中的陰陽離子的水,電導率應該是在1以下,純化水一般採用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 ) 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)
④ 純化水在制葯生產中應用於哪些情況
所有的衛生級別較高的洗瓶、清洗工作
非無菌葯、口服制劑的制葯原料
作為注射用水、純蒸汽的生產原料
⑤ 純化水制備需要每天運行嗎不生產時純化水系統如何處理
純化水制備不需要每天運行。
純化水制備設備運行時間是由生產方的生產安排來決定專的。
如果屬純化水設備系統需要短期停機,那麼需要採取適當的保護方法。設備短期停運為5天到1個月,此時RO膜元件仍然安裝在反滲透系統里。需要把系統中的氣體安全排除,然後在用水沖洗系統。注意在系統充滿水後要關閉閥門防止氣體進入的可能性,而且需要每隔5天沖洗一次保證設備的能重新穩定運行。
⑥ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
⑦ 哪些行業生產用水需達到純化水標准
體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備
體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道,通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下,其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍,佔地面積為管式換熱器的三分之一,熱回收率可高達90%以上。
根據國內外多個工程項目經驗表明,合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用,因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。
試劑盒生產用水設備組件設計
1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。
2、管網系統設計不符合實際運行要求,導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。
3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。
4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。
5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。
6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。
7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕,並引起紅銹現象。
8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。
9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。
10、手動操作方式所帶來的人員污染。
11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。
12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡,如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。
13、制劑純化水設備水質指標過低,導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。
14、配置單板換熱器導致的外源性污染。
15、臭氧消毒後,紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。
16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。
綜上所述,試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計,安裝息息相關,因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。
⑧ 買了一瓶消毒水,提取物是純水,石榴,苦參,薄荷,這三種提取物,請問這種東西真的是消毒水么
不一定是消毒水,而且成分不明。
主要成分肯定不是石榴,苦參,薄荷。
說明書瞎印的。
微商常用的套路,產品都是來路不明的東西。
⑨ 制葯用的純化水怎麼製作出來的
純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適版宜的方法製得的供權葯用的水,不含任何添加劑。其實純化水,就是蒸餾水的別名,因為該水中,沒有其他成分,可用於各種分析等過程。實驗室制備純化水,可以用燒瓶燒水,經冷凝器冷卻獲得。在市面上,也有化學葯品商店,賣蒸餾水的。這都是少量使用的情況;如果使用量大,可能還是要用比較專業的設備。