新製作純化水及分配管路變更

⑴ 純化水管道系統變更換風險評估分析怎麼做

純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中專的水屬是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。

⑵ 制葯行業純化水管道（常溫），積水潔凈PVC管道和304L衛生級管道在施工工序以及後續使用中的優劣對比

潔凈級別的PVC管道制用做純化水管道在國內GMP認證中是不被認可的，原因如下：
國內GMP對生產用水的純化水管道材質鎂明確要求，但是對二次污染是重點要求的。為了防止污染首先要求所有的管道必須是衛生級別的，而潔凈級別PVC一般作為生活飲用水的管道達不到衛生級的要求，在國外有一種叫衛生級PVC造價很高。而且PVC的連接方式一般為粘接連接，在連接處有一定的空間和縫隙，容易使細菌存留造成二次污染。
希望對你有所幫助

⑶ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

⑷ 新增純化水管道支路對產品有什麼影響

增加支路就會增加用水量和污染點，如果原有設備不變的話有下列風險：
1、回水流量內可能會受影響，有容可能達不到大於1米/秒的要求，建議根據管線的長度和直徑算下流量，看下輸送泵的揚程是否達到。
2、增加管道就是污染點的增加，應考慮原有的CIP系統和消毒系統能不能達到要求。

⑸ 純化水儲罐和管道長時間不用，裡面的水是否要排空。

純化水儲罐和管道長時間不用，必須要排空。因為容易產生二次污染；
在正式開機的時候，要做必要的清潔、消毒、沖洗後才能投入運行。

⑹ 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做

理論上是設備廠家協助葯廠弄，但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家

GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要

⑺ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

GMP認證對純化抄水設備系統襲的管路要求有哪些？

1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。

2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。

3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。

⑻ 有哪位大師可以告訴我<純化水系統循環管路上面可不可以使用球閥有沒有出處>請各位大師不吝賜教啊~~

可以使用衛生級球閥，但是要注意：
1、材 質： 不銹鋼sus304和sus316L
2、質 量： 產品內外用高檔拋光設備處理，達到表面精密度要求
3、密 封 圈： EPDM、PTFE
綜合以上，這種衛生級球閥基本上滿足基本的開關量，但是計量不準確，還有價格接近於衛生級隔膜閥，一般制葯企業的工藝管道一般採用衛生級隔膜閥