㈠ 制葯企業對儀器的3Q認證有哪些要求是否有有效期
一般為一年 和你的使用頻率等有關 沒有死規定
㈡ 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做
理論上是設備廠家協助葯廠弄，但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家
GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要
㈢ 制葯企業為什麼要做3q認證
1.3Q是國家強制標磚。
2.3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗專證) 。
3.通過屬DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。
㈣ 3Q驗證 3Q認證是什麼意思可以找誰做
3Q認證就是質量體系認證：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）
可以聯系相關的認證機構進行認證。
㈤ 制葯行業儀器的3Q認證是啥意思怎麼做3Q認證
制葯行業儀器的3Q認證是指：
IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。
㈥ 葯廠3q，包括IQ OQ PQ ,是什麼意思說的具體些謝謝
http://www.bio-equip.com/show1service.asp?serviceid=11795
我們擁有多名系統服務高級工程師，所有工程師都接收過FDA GLP理論培訓，並在長期工作中積累了豐富的實際操作經驗。我們的工程師長期為高標准GLP實驗室提供服務，承擔並負責實驗室的軟體硬體的質量工程工作，包括各類儀器和軟體的驗證、維護，並為實驗室建立起完整的GLP實驗室質量框架系統。我們的工程師全程參與各種軟體硬體從質量驗證計劃的起草到實際的操作，所做的各類驗證項目接受過諾華、禮來、默克等各大公司的質量保證人員的審計，能夠很好滿足企業質量保證人員的要求。
我們的服務包括：
· 提供用戶需求(URS)文件；
· 提供功能標准(FS)文件；
· 提供設計確認(DQ)服務及文檔；
· 提供安裝確認(IQ)服務及文檔；
· 運行確認(OQ)服務及文檔；
· 性能確認(PQ)服務及文檔；
· 提供標准操作規程(SOP)；
· 提供商業持續性計劃(BCP)；
· 提供軟體驗證CSV(Computerized System Valdiation)服務；
· 提供GLP、GMP驗證培訓和咨詢服務等
㈦ 制葯設備如何進行3Q認證
一般國內比較著名的設備製造廠家都有自己的3Q認證方案的，但有些是需要付費購買這些軟體的。另外也可以自己做3Q(4Q)，這個其實也不難，網路一下找到一個相近的自己修改一下就可以了。
㈧ 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些
凈得瑞為您解抄答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
㈨ 什麼儀器需要做3Q認證
比如液相、氣相色譜儀等，各種分析類的儀器。
3Q認證：
3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。
DQ確認目的：依據客戶需求標准及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。
FAT確認的目的：在製作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，並證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標准及國家GMP要求。
IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明葯品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並符合GMP的相關要求。