『壹』 跪求《制葯廠制水崗位操作規程》,提供下載地址或者詳細文本,感謝各位大蝦!
回答這人該去吃葯了,鑒定完畢。
『貳』 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
『叄』 葯廠純化水檢驗報告應該保存時限 最好提供GMP相關資料
與使用本批純化水的批生產記錄同步保存即可,可能出現產品質量問題時,便於查找原因。
從嚴格意義上來說,可以按歸入原輔料檢驗記錄管理。
個人理解。
『肆』 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
『伍』 制葯廠工作崗位具體包括哪些
制葯廠的崗位很多,主要有:
生產車間的:固體制劑是配料,壓片,包衣,回內包裝,外包答裝
大輸液針劑:配料,灌封,燈檢,外包裝
其他部門:質檢部:原料檢驗,輔料檢驗,包材檢驗,半成品檢驗,成品檢驗,車間質檢,財務部,生產部,設備部,工程部,采購部等等。
生產車間崗位責任概述:
1.按生產計劃和工藝技術文件,科學、合理地組織生產,及時解決生產中突出問題。
2.加強班組管理,以班組標准化建設內容為重點,建立、健全班組各項管理制度,不斷提高班組向GMP管理制度靠近。
3.組織班組按照車間的統一部署 聽從上級領導的指令生產。
4.搞好安全教育,精心維護保養設備,認真招待勞動保護法規和操作規程,堅持做到安全文明生產。
5.搞好勞動競賽,積極開展比、學、趕、幫、超活動。
6.做好思想政治工作,教育職工堅持四項基本原則,遵守社會公德和職業道德。
『陸』 葯廠純化水崗位和空調崗位都需要什麼文件(如:規程·制度)
制水崗位職責 空氣凈化系統管理規程 壓縮空氣系統管理規程 初、中、高效過專濾器清潔更屬換規程 風速、風量及換氣次數監測規程 空氣凈化系統標准操作規程 空氣凈化系統維護保養規程 純化水機組標准操作規程 純化水機組維護保養規程 蒸餾水機標准操作規程 蒸餾水機維護保養規程
純化水系統清潔消毒規程
制水室清潔規程
空調機房清潔規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
純化水質量標准
工藝用水監測管理規程
純化水檢驗操作規程
工藝用水取樣規程
『柒』 制葯廠制水崗位如何干好本職工作
按時完成生產任務 制出符合葯典標準的純化水 按時消毒