Ⅰ 請問誰有純化水系統驗證方案的，我是首次接觸此設備，請各位能給個答案，謝謝！
純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
Ⅱ 誰有純化水設備驗證方案
純化水設備要用4台水泵，原水泵12-40，功率2.4KW，一級高壓泵8-16，功率5.5KW，二級高壓泵4-19，功率4KW，純化水增壓泵8-50，功率2.2KW ，具體可問一下深圳潔峰環保
Ⅲ GMP車間純化水微生物驗證方案，拜求
目 錄
1.引言來
1.1驗證小組及責任
1.2 驗證工作源中各部門責任：
1.3 概述
1.4 驗證目的
1.5依據及相關文件、資料
1.6驗證的目的
2.預確認
2.1純化水制備工藝流程的提出
2.2工藝流程說明
3.安裝確認
3.1開箱驗收驗認
3.2純化水制備裝置及設備儀器儀表的安裝確認
3.3管道分配系統的安裝確認
3.4儲罐及管道的鈍化處理
3.5風冷型臭氧發生器的安裝確認
3.6起草標准操作規程
4.運行確認
4.1純化水制備系統運行確認
4.2管道分配系統運行確認
5．性能確認
5.1取樣點及檢測項目和頻率
5.2檢驗方法
5.3重新取樣
6.擬定日常監測程序及驗證周期
7.驗證結果評價與建議
8.驗證記錄空白樣張
9.驗證報告空白樣張
Ⅳ 工藝回顧性驗證方案怎麼做
答：回顧性驗證是對生產工藝相對穩定，正常上市的品種積累一定批次的數據進行分析，以證明該工藝達到預定接收指標的活動。回顧性驗證適用於原料葯和非無菌工藝驗證。
一、驗證條件：
– 使用的同一原輔料供應商
– 相同的生產設備
– 至少20批次的數據
– 檢驗方法經過驗證
– 批記錄符合GMP要求
– 生產過程的工藝參數是標准化的，並一直處於受控狀態
– 有QA監控記錄
– 定期對環境、水系統等公用系統進行監控，並有記錄
– 有批成品檢驗記錄和報告
– 有原輔料、中間品檢驗記錄和報告
– 有偏差調查報告和記錄
二、驗證方法：
收集數據：
– 批生產記錄，包括QA監控記錄
– 原輔料檢驗記錄和報告
– 批成品檢驗記錄和報告
– 中間品檢驗記錄和報告
– 各偏差調查報告包括環境監測、水系統監測、產品或中間品等的不合格數據
– 質量投訴記錄
數據統計和趨勢分析：
– 分析生產工藝過程中主要操作步驟和工藝參數的差異性
– 統計質量檢驗數據
– 統計各批次的收率（或成品率）
– 對統計的數據，製作控制圖（一般採用X-MR控制圖），計算控制限度
– 繪制X圖和MR圖，進行趨勢分析
三、驗證方案：
內容應包含：
– 目的：
– 范圍：
– 職責：
– 設備描述：
– 產品處方：
– 質量標准：
– 工藝流程（包含工藝參數）
– 數據收集、統計和趨勢分析
– 結論和評價
Ⅳ 純化水設備的驗證方案文件全套資料，哪位提供
這種文件一般在水處理廠家安裝設備之前就會提供的，如果沒有你可以要求對方補上。不想太麻煩可以去科瑞環保水處理看看，相關的問題解決方案都有的。內容太多了就不一一列出了。