除菌過濾灌裝前後起泡點測試

㈠ 過濾器起泡點壓力是多少

過濾器的起泡點壓力與諸多因數有關：
過濾精度，浸潤液，濾膜材料，溫度等。
所以不能一概而論！

㈡ 除菌過濾前後要進行過濾器的完整性測試時間

現在建議無菌過濾使用二隻0.22um除菌過濾器進行串聯，二隻過濾器經過滅菌內後進行完整性測試，測試合容格進行過濾，過濾結束後再對二隻過濾器進行完整性測試，其中最重要的是過濾結束後完整測試，二隻過濾器其中任何一隻過濾器完整性不合格，那此次過濾沒問題，如果二隻過濾器完整性測試都不合格，那此次過濾失敗

㈢ 細菌內毒素精密過濾器有什麼技術要求

精密過濾器各級功能簡介：
Q級：第一道過濾。除主管道大粒水3U
P級：第二道過濾，除水1U
S級：除油0.01U ,上面最好有P級保護，配套用。
C級：是活性碳材料
等級介紹：
Q級-主管路過濾器
多用於空壓機後部冷卻器之後或冷凍式乾燥機及其他過濾器之前來保護整個系統。可濾除大量液體及3微米以上之固態顆粒，達到最低殘留油份含量僅5PPMW/W。
P級-空氣管路過濾器
多裝置在工具、機械、馬達、汽缸等設備及A級超高效除油過濾器前，或吸附式乾燥機後以移除水分及粒子。可濾除小至1微米之液體及固態顆粒，達到最低殘留油份含量僅0.5PPW/W。
S級-超高效除油過濾器
多用於吸附式乾燥機上游或冷凍式乾燥機下游以確保系統所使用空氣處於完全無油狀態。可濾除小到0.01微米液體及固體顆粒，達到最低殘留油份含量僅僅只有0.001PPMW/W.切記一定要在上游加裝P級空氣管路過濾器來保護。

㈣ 過濾除菌法在什麼情況下使用

過濾除菌法在食品工業中的應用
酒類生產中的應用
1.純生啤酒的過濾除菌
純生啤酒的生產不經過高溫殺菌，採用無菌過濾法濾除酵母菌、雜菌,使啤酒避免受到熱損傷,保持了原有的新鮮口味,最後一道工序採用嚴格的無菌灌裝,避免了二次污染,保質期一般可達180天。純生啤酒與一般的生啤酒有區別, 一般的生啤酒雖然也沒有經過高溫殺菌, 但它採用的是硅藻土過濾機,只能濾掉酵母菌,而雜菌不能被濾掉,因此一般的生啤酒保質期一般在3-7天。無菌過濾法是常用的冷殺菌法，經硅藻土過濾機和精濾機過濾後的啤酒,再進入無菌過濾組合系統過濾,包括復式深層無菌過濾系統和膜式無菌過濾系統。經過無菌過濾後,要求能基本除去酵母和其他所有微生物營養細胞。
2.黃酒的過濾除菌
由於黃酒是一種非蒸餾酒，未經處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細菌及其它微生物。為提高黃酒的品質,延長存放時間,必須對黃酒進行過濾滅菌後方可投入市場銷售。採用過濾除菌法替代傳統的蒸汽滅菌法,由於在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質,對降低原材料消耗和生產成本,提高黃酒的品質有著重要的作用。
3.白酒、葡萄酒等其它果酒的過濾除菌
用無機膜對白酒、葡萄酒等其它果酒進行過濾除菌,經過濾後不僅可以有效去除微生物,而且可以明顯提高產品的澄清度,保持產品的色、香、味,提高產品的保存期。
調味品生產中的應用
1. 醬油的過濾除菌
由於醬油的生產過程多數暴露在自然空間,在原料發酵分解過程中,伴隨著多種微生物的生長繁殖,如細菌類、放線菌類、酵母菌類等微生物。這些菌類的存在,不但影響著酶的正常分解作用, 而且產生一些異樣氣味及現象,致使醬油發生變味、甚至變質。在醬油生產出來後,及時地將這些雜菌殺死或除去,以保證醬油質量不變,顯得至關重要。通過醬油的生產實踐可知,在過濾除菌法中使用不大於0.5μm的過濾膜便可把醬油中的雜菌完全除去。
2. 醋的過濾除菌
液態由稀醇生產醋的發酵過程中，由於黑色桿菌的存在導致液體產品的渾濁,通常採用無機膜及氧化鋯連續的錯流過濾可以去除濃縮物中的黑色桿菌,使液體產品得到澄清,並可以除去細菌。
牛奶的過濾除菌
陶瓷膜在脫脂牛奶的除菌和牛奶的濃縮方面有很好的應用前景。[2]
果汁飲料的過濾除菌
20世紀80年代初,無機膜過濾除菌技術就在法國果汁行業得到廣泛應用,主要是除去很容易引起果汁變質的細菌、果膠及粗蛋白質,而且過濾果汁品質優良,比巴氏殺菌生產的果汁更具有芳香味。
水處理領域中的應用
超濾技術在水處理領域主要應用在飲用水深度處理、地表水處理、海水淡化、中水回用等方面。飲用水的質量直接影響著人們的健康, 超濾技術能有效去除水中的懸浮物、細菌、病毒、重金屬、氟化物、氯化物、消毒副產物和農葯殘留物等都可能對健康構成威脅的物質,具有佔地面積小、處理效率高等特點。[3]
空氣的過濾除菌
使用過濾法去除空氣中的微生物是一種比較簡易的空氣消毒方法。雖然經過濾空氣尚不易達列完全滅菌,但由過濾處理中一般不使用熱力和消毒劑,因此為人們所樂於接受。門前該法已普遍用於建築物均通風、個人防護和生物製品工業中。

㈤ 請問19芯鈦棒過濾器在過濾前後需要做起泡點測試嗎

鈦棒濾芯的功能不是除菌過濾，不必進行完整性測試。鈦棒是燒結的，不是「膜」結構。膜結構濾芯才有起跑點，燒結的沒有。

㈥ 用於除菌級過濾器的前進流測試是與細菌挑戰測試相關聯嗎

為了確保除菌過濾器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到和監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

㈦ 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除來菌過濾自器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

㈧ 空氣濾芯完整性檢測可同時使用起泡點和水侵入嗎

可以的，濕潤的目的是為了把內部的氣孔完全浸潤，如果過濾介質是酒精，就不需要烘乾，如果介質不是酒精，必須烘乾，酒精可能與另外的試驗介質相容，影響測試結果。

對於關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合製造商提供的標准，還可以確保過濾系統的密閉性等等。同時，進行完整性測試也是各國法規和審計的要求。

㈨ 過濾器驗證怎麼做

主要分成以下四個方面: 一、過濾器微生物截流研究 遵照法規部門對無菌工藝的要求,對除菌級液體過濾器進行細菌截留驗證是非常重要的步驟。驗證的研究應該由實驗中獲得的截留數據構成,這些數據用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力。挑戰微生物可以是產品或替代樣品(根據細菌活度研究結果)。 二、過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響。 檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在最差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特徵和含量。 三、過濾器兼容性研究 兼容性研究是考查料液對過濾器的影響。 四、過濾器產品起泡點研究 研究目的是測試產品起泡點比率。三批過濾器,三批產品,分別檢測水潤濕起泡點和產品潤濕起泡點。 摘自密理博中國博客

㈩ 無菌轉運箱消毒記錄

-1-一、填空題（共40分，每題2分）1.無菌葯品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是達到上述目標的關鍵因素。2.無菌葯品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區。3.從事無菌葯品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。4.在潔凈區內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態遭到破壞，應當對該區域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監測合格方可重新開始生產操作。5.進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。6.應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所採用消毒劑的種類應多於一種。7.工器具的清洗方法：可先使用專用清洗液清潔處理，然後用純化水進行清洗，再用注射用水進行清洗，並在單向流的保護下裝配或包紮。8.無菌葯品配製、直接接觸葯品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區內消毒劑和清潔劑配製的用水應當符合注射用水的質量標准。9.葯品生產中污染的來源包括人員、物料、設備、器具、廠房設施、生產工藝。10.直接接觸葯品的包裝材料通常存在的污染有微生物、內毒素、外部微粒、外部化學污染。11.無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當滅菌，並通過雙扉滅菌櫃進入無菌生產區，或以其它方式進入無菌生產區，但應當避免引入污染。12.非最終滅菌無菌原料葯生產工藝類型包括溶媒結晶型、噴霧乾燥型、冷凍乾燥型。13.滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。14.濕熱滅菌工藝監測的參數應當包括滅菌時間、溫度或壓力。15.如果設備被拆卸後進行離線滅菌時，則滅菌後的組裝應在B級背景下A級層流保護下進行。16.除菌過濾器使用前後，必須採用適當的方法立即對其完整性進行檢查並記錄，測試方法有起泡點試驗、擴散流試驗、壓力保持試驗、水侵入試驗。17.潔凈區消毒步驟包括清潔、消毒、清除殘留。18.配製後的消毒劑和清潔劑應當存放在事先清潔過的容器內，存放期