制葯用水制水設備熱消毒周期

A. 制葯用水 呼吸器加熱套 溫度設在多少

一般就是控制在巴氏消毒的溫度80~85℃就切斷電源，

B. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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C. 制葯用水設備工藝流程是什麼

凈得瑞來為您解答：

制葯用水的工自藝流程大致是相同的，部分細節可以根據用戶需求來進行改造，下面就是兩個工藝流程！

1.原水→原水箱→原水泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟化器→一級精密過濾器→二級精密過濾器→一級反滲透→二級反滲透→純化水箱→純水泵→用水點

2.原水→原水箱→水泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→ 軟化器→一級精密過濾器→二級精密過濾器→一級反滲透→ 混合離子交換器→ 純水箱→純水泵→用水點

註：也可根據自身要求確定水處理工藝流程

D. 制葯用水系統中純化水的紫外線消毒時，紫外燈的功率和水流量的關系怎樣計算

需要知道紫外線功率、照射強度、過流時間
只要大於30mWs/c㎡就算合格
你看單位應該能看出來那幾個相乘了吧

E. 制葯用水總有機碳系統適用性試驗多長時間測一次

果殼活性炭/椰殼活性炭治理廢氣 1、果殼活性炭椰殼活性炭用於精製氣體的用例還很多，例如防毒面具、香煙過濾嘴、冰箱除臭器、汽車尾氣處理裝置等，都是利用活性炭卓越的吸附性能，將氣體中有毒成分、對人體不利的成分或有臭味的成分除去。例如，在香煙過濾嘴中加入100~120ng活性炭以後，就能將煙氣中對人體有害的成分除去很大一部分。 2、化工廠、皮革廠、造漆廠以及使用各種有機溶劑的工程排出的氣體中，含有各種有機溶劑、無機及有機硫化物、烴類、油、汞及其他對環境有害的成分，可以用活性炭進行吸附以後再排放。 原子能設施中排出的氣體中，含有放射性的氪、氙、碘等物質，必須用活性炭將它們吸附干凈以後再行排放。煤、重油燃燒生成的煙氣中，含有二氧化硫及氮氧化物，它們是污染大氣、形成酸雨的有害成分，也可以用活性炭將它們吸附除去。 3儀器室、空調室、地下室及海底設施中的空氣，由於外界污染或者受密閉環境中人群活動的影響，常含有體臭、吸煙臭、烹飪臭、油、有機及無機硫化物、腐蝕性成分等，造成精密儀表腐蝕或影響人體健康。可用活性炭進行凈化，除去雜質成分。 4、氣相吸附中常使用顆粒活性炭，通常是讓氣流通過活性炭層進行吸附。根據吸附裝置中活性炭層所處狀態的不同，吸附層有固定層、移動層和流動層幾種。但是，在電冰霜和汽車內的脫臭器之類小型吸附器中，依靠氣體的對流和擴散進行吸附。除了顆粒活性炭以外，活性炭纖維和活性炭成型物也正在氣相吸附中得到日益廣泛的應用。 影響活性炭吸附的主要因素 ①活性炭吸附劑的性質 其表面積越大，吸附能力就越強； 活性炭是非極性分子，易於吸附非極性或極性很低的吸附質；活性炭吸附劑顆粒的大小，細孔的構造和分布情況以及表面化學性質等對吸附也有很大的影響。 ②吸附質的性質 取決於其溶解度、表面自由能、極性、吸附質分子的大小和不飽和度、附質的濃度等 ③廢水PH值 活性炭一般在酸性溶液中比在鹼性溶液中有較高的吸附率。 PH值會對吸附質在水中存在的狀態及溶解度等產生影響，從而影響吸附效果。 ④共存物質 共存多種吸附質時，活性炭對某種吸附質的吸附能力比只含該種吸附質時的吸附能力差 ⑤溫度 溫度對活性炭的吸附影響較小 ⑥接觸時間 應保證活性炭與吸附質有一定的接觸時間，使吸附接近平衡，充分利用吸附能力。 活性炭在空氣吸附凈化使用方面，活性炭主要用來吸附空氣中的微量有毒氣體，比如氨氣、甲醛、苯類和各類異味等。活性炭可以對裝修後的異味進行吸附，無污染，無毒、無副作用，可靠放心。 用途一、平鋪於室內。能有效去除和吸居室內因裝修後裝飾材料及傢具所散發出來的刺鼻刺眼等有害有毒物質（如：甲醛、苯等），降低室內總有機物含量，去除臭味、異味，並能有效吸附地板磚、花崗石等石材所含的氬、氡等放射性物質。改善居室的空氣質量和居住環境，保障人體健康。 用途二、置於木地板下。對居室起到防潮防腐，緩解木地板變形，調節室內的濕度；；能去除室內煙味、臭味，吸附二氧化碳氣體，改善居室的空氣質量；對樓層響聲具有一定的隔音效果。 用途三、置於汽車內。大量有空氣質量問題的新車，下了生產線就直接進入市場。車內空氣質量不合格，檢測指標中主要有甲醛、苯、TVOC等數十種有害物質，這些有害物質可影響中區神經系統功能，導致頭暈、頭痛、嗜睡等症狀，嚴重時甚至可損傷肝臟和造血系統，直接危害司乘人員的身體健康。使用活性炭能有效去除和吸附車內的十幾種有害物質及氣體，有利於司乘人員的健康。 用途四、置於冰箱內。能有效地去除冰箱內各種異味、臭味，保持冰箱內空氣清新自然，防止食物交差串味及污染。 用途五、應用於飲用水凈化、凈水器、超純水制備、飲用水設備的裝填和更換，主要是吸附去除水中的余氯、色度和各種有機物及各種異臭味，抑制細菌的繁殖（載銀活性炭）。魚缸中放一小包，可去氯、消毒、凈化水。 用途六、置於寵物居所。能有效去除和吸附寵物居所內的異臭味，改善居所的空氣質量，保障寵物寶貝們的身體健康。用途七、防霉。保藏書畫古籍最怕霉變蟲咬。吸附催化功能可輕易讓黴菌無繁殖的空間,不但解決了發霉的問題,也去除了討厭的霉味。

F. 工藝用水系統（制葯廠）中提到的熱處理狀態(巴斯德消毒狀態)指什麼

巴斯德消毒又叫巴氏消毒，最早用在牛奶什麼的處理上

醫葯行業工藝用水的巴專氏消毒屬一般用在管道或設備消毒上，每次消毒時候，將純水加熱至80到85℃，循環1到2小時。就能起到很好的殺菌效果。

因為大多數嗜熱細菌在73度就停止生長了，一般細菌更是在50-60度就停止生長，這樣只有極少數的嗜熱菌能殘留

巴氏消毒是最好的消毒方式，無殘留、無污染。唯一的缺點可能就是投資比較大，能耗稍微高點

G. GMP對制葯用水制備裝置的要求有哪些

第六節制葯抄用水
第九十六條襲制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

H. 制葯工藝用水的分類是什麼

1、飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-2006《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2、純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。

3、注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。

4、滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

(8)制葯用水制水設備熱消毒周期擴展閱讀

制葯用純化水的生產通常有以下三種流程

1、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。

2、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。

3、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。

I. 制葯用水的制備方法和原理

制葯用水的抄制備方法如下：

1.純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何防腐劑。純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用於注射液的配製。

2.注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。配製大容量注射劑所使用的注射用水，必須採用多效蒸餾水器制備。注射用水可以作為配製注射劑的溶劑。

3.滅菌注射用水：為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

J. 制葯用水質量標準是什麼

怎麼可能沒有。。。

【法規要求】
在《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版通則和附錄中有如下要求：
《葯品生產質量管理規范》2010 修訂版：
第九十六條 制葯用水應適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要
求。制葯用水至少應採用飲用水。
第一百條 應對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
附錄1 第四十九條 無菌原料葯的精製、無菌葯品的配製、直接接觸葯品的包裝材料和器具
等最終清洗、 A/B 級區內消毒劑和清潔劑的配製用水應符合注射用水的質量標准。
附錄2：原料葯 第十一條 非無菌原料葯精製工藝用水應至少符合純化水的質量標准。
附錄5：中葯制劑 第三十一條 中葯材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標准不得低於
飲用水標准，無菌制劑的提取用工藝用水應採用純化水。
在《中國葯典》2010 版附錄中，有以下幾種制葯用水的定義和應用范圍：
飲用水：為天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標准
《生活飲用水衛生標准》。
純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。
注射用水： 為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在
防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。
滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。

制葯工藝用水的質量標准
在《中國葯典》2010 版中，規定純化水檢查項目包括酸鹼度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨；
電導率；總有機碳；易氧化物；不揮發物；重金屬；微生物限度，其中總有機碳和易氧化物
兩項可選做一項。與2005 版相比，增加了電導率和總有機碳的要求，取消了氯化物、硫酸
鹽與鈣鹽的檢驗項目。
在《中國葯典》2010 版中，規定注射用水檢查pH 值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導率、
總有機碳、不揮發物與重金屬；細菌內毒素；微生物限度。與2005 版相比，增加了電導率
和總有機碳的要求。
在《中國葯典》2010 版中，規定滅菌注射用水檢查pH 值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二
氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物與重金屬；細菌內毒素。
表 2-2《中國葯典》2010 版純化水和注射用水檢驗項目

檢驗項目

純化水

注射用水

酸鹼度

符合規定

pH

5-7

硝酸鹽

<0.000 006%

同純化水

亞硝酸鹽

<0.000 002%

同純化水

氨

<0.000 03%

同純化水

電導率

符合規定，不同溫度有不同的規定值，例如<4.3μS/cm@20℃;

<5.1μS/cm@25℃

符合規定，不同溫度有不同的規定

值，例如<1.1μS/cm@20℃;

<1.3μS/cm@25℃

<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃

總有機碳

<0.50m g/L

同純化水

易氧化物

符合規定

-

不揮發物

1mg/100ml

同純化水

重金屬

<0.000 01%

同純化水

細菌內毒素

-

<0.25EU/ml

微生物限度

100個/1ml

10個/100ml

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。