『壹』 公司打井按裝凈化設備供給車間用水計入什麼科目
打井發生的費用,在「在建工程」核算,完工後,轉固定資產,根據受益年限,計提折舊
或者長期待攤費用,逐年攤銷
『貳』 遼寧省辦理濕巾生產的衛生許可證都需要什麼材料
可以參照《消毒劑生產企業規范》2009版的要求,大致要求如下
三、填寫《行政許可申請表》要求
1.填寫內容完整、准確;
2. 「申請單位」名稱須與工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》上的名稱一致;
3. 「法定代表人」或「負責人」須與董事會決議、章程或任命文件一致;
4.「生產經營地址」須與「注冊地址」一致;並與房屋產權證明或租賃合同(含房屋產權證明)或經營場所證明上的地址一致;
5.生產方式填寫生產、分裝。
6.生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。
7. 產品類別按《生產類別分類目錄》(見後附件)所列種類填寫。
四、申請材料標准格式
(一)生產設備清單。
×××× 單位生產設備清單
設備編號 設備名稱 型號規格 數量 用途 製造商
(二)檢驗設備清單。
×××× 單位檢驗設備清單
設備編號 設備、儀器名稱 型號規格 數量 用途 製造商
(三)擬生產產品目錄。
×××× 單位產品目錄
序號 產品名稱 使用對象或范圍 劑型/型號
(四)質量保證體系文件。
1. 消毒產品生產標准操作規程。
2. 人員崗位責任制度。
3. 生產人員個人衛生制度。
4. 設備采購和維護制度。
5. 衛生質量檢驗制度。
6. 留樣制度。
7. 物料采購制度。
8. 原材料和成品倉儲管理制度。
9. 銷售登記制度。
10. 產品投訴與處理制度。
11. 不合格產品召回及其處理制度。
五、檢測報告要求
生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告,檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。
(一)衛生用品生產企業檢驗項目。
1. 生產車間環境:
(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,車間空氣、工作台表面細菌菌落總數,工人手錶面細菌菌落總數和致病菌。
(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作台表面、車間空氣細菌菌落總數,工人手錶面細菌菌落總數和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:採用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。
3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。
4. 生產用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國葯典》二部純化水檢測全項目,隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產企業檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數,工作台表面細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:採用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。
3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國葯典》二部純化水檢測全項目。
凈水器的濾芯清洗方法:
材料准備:百潔布,清水。
第一步:將凈水器外的塑內料罩用手擰下。
『肆』 我有一個室內的500噸景觀魚池,水深0.6米,選用什麼樣的魚池凈化設備好
室內景觀魚池,受先天性環境限制,首先不能用過濾倉魚池凈化系統。其次,選用的景觀魚池水處理設備,必須具有物理凈化功能、生物凈化功能。因此,最好選用一體化的景觀魚池凈化設備,比如科旭達的景觀魚池生物凈化器,自動化反沖洗功能就挺實用的。
『伍』 葯物制劑車間的GMP規范有什麼樣的要求
首先,是生產什麼葯物的制劑車間,這與空氣凈化系統關系密切。
其次,2010版GMP自2011年3月1日起實施,要結合新版GMP的要求。下面附有廠房與設施的內容,希望對你有用。
葯品生產質量管理規范(2010年修訂)
(衛生部令第79號)
第四章廠房與設施
第一節原則
第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合葯品生產要求,應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便於清潔、操作和維護。
第三十九條應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。
第四十條企業應當有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應當對葯品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙;廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。
第四十一條應當對廠房進行適當維護,並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。
第四十二條廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風,確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施,避免所使用的滅鼠葯、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
第四十四條應當採取適當措施,防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。
第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造後的竣工圖紙。
第二節生產區
第四十六條為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,並符合下列要求:
(一)應當綜合考慮葯品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,並有相應評估報告;
(二)生產特殊性質的葯品,如高致敏性葯品(如青黴素類)或生物製品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的葯品),必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類葯品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過凈化處理並符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口;
(三)生產β-內醯胺結構類葯品、性激素類避孕葯品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備,並與其他葯品生產區嚴格分開;
(四)生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學葯品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備;特殊情況下,如採取特別防護措施並經過必要的驗證,上述葯品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備;
(五)用於上述第(二)、(三)、(四)項的空氣凈化系統,其排風應當經過凈化處理;
(六)葯品生產廠房不得用於生產對葯品質量有不利影響的非葯用產品。
第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間,確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品,避免不同產品或物料的混淆、交叉污染,避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。
第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統,使生產區有效通風,並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證葯品的生產環境符合要求。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服液體和固體制劑、腔道用葯(含直腸用葯)、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第四十九條潔凈區的內表面(牆壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落,避免積塵,便於有效清潔,必要時應當進行消毒。
第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位,應當盡可能在生產區外部對其進行維護。
第五十一條排水設施應當大小適宜,並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。
第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。
第五十三條產塵操作間(如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或採取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。
第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線,應當有隔離措施。
第五十五條生產區應當有適度的照明,目視操作區域的照明應當滿足操作要求。
第五十六條生產區內可設中間控制區域,但中間控制操作不得給葯品帶來質量風險。
第三節倉儲區
第五十七條倉儲區應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
第五十八條倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件,並有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,並進行檢查和監控。
第五十九條高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存於安全的區域。
第六十條接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十一條如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料,待驗區應當有醒目的標識,且只限於經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
如果採用其他方法替代物理隔離,則該方法應當具有同等的安全性。
第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或採用其他方式取樣,應當能夠防止污染或交叉污染。
第四節質量控制區
第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。/>第六十四條實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途,並能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
第六十五條必要時,應當設置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。
第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開,其設計、建造應當符合國家有關規定,並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。
第五節輔助區
第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。
第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出,並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。
第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具,應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章設備
第一節原則
第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便於操作、清潔、維護,以及必要時進行的消毒或滅菌。
第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,並保存相應的操作記錄。
第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
第二節設計和安裝
第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。
第七十五條應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第七十六條應當選擇適當的清洗、清潔設備,並防止這類設備成為污染源。
第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
第七十八條生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程,設專人專櫃保管,並有相應記錄。
第三節維護和維修
第七十九條設備的維護和維修不得影響產品質量。
第八十條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程,設備的維護和維修應當有相應的記錄。
第八十一條經改造或重大維修的設備應當進行再確認,符合要求後方可用於生產。
第四節使用和清潔
第八十二條主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。
第八十三條生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
第八十四條應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
如需拆裝設備,還應當規定設備拆裝的順序和方法;如需對設備消毒或滅菌,還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配製方法。必要時,還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。
第八十五條已清潔的生產設備應當在清潔、乾燥的條件下存放。
第八十六條用於葯品生產或檢驗的設備和儀器,應當有使用日誌,記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號等。
第八十七條生產設備應當有明顯的狀態標識,標明設備編號和內容物(如名稱、規格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態。
第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區,未搬出前,應當有醒目的狀態標識。
第八十九條主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。
第五節校準
第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據准確、可靠。
第九十二條應當使用計量標准器具進行校準,且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性。
第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期。
第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。
第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。
第六節制葯用水
第九十六條制葯用水應當適合其用途,並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環,注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測,並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
『陸』 桶裝水生產車間凈化設備
凈化設備看你要求,要求高的話要10萬+呢,一般的話都在5萬以內
『柒』 SMT製程工程師是什麼和SMT工程師有什麼區別
你好。SMT製程工程師是SMT工程師類目下的一個分支,
SMT為Surface Mounted Technology (表面貼裝技術)的簡稱,一群從事SMT技術的管理型人才的統稱SMT工程師。一般分為製程工程師,工藝工程師和設備工程師.
1.製程工程師是制定整個生產流程,分配各個部門的任務,負責製造過程中的各個細節,並制定WI或SOP(標准作業指導書)的製程文件,對製程進行管理和控制。製程工程師掌管整個生產各種裝配元件及輔助材料的選型與驗證,治工具的設計與製作。
製程工程師提高生產效率以及生產良率,降低報廢率以及耗材與人力成本。屬於整個製造過程的核心人物。PE在企業製造體系中所賦予的技能有其固定主軸,簡而言之,就是工廠的醫生,顧名思義,醫生其職責在於事先預防及事後治療。
PE的使命:預防問題,避免產生不良品。
工作內容
①、治具的設計製作與驗收(輔助生產線作業之治工具)
②、SMT印刷鋼板的設計製作與驗收
③、Reflow.wave solder profile的測量與參數定義
④、NPI(新產品導入)的DFM與FMEA的撰寫
⑤、大錫爐良率維護
⑥、全製程生產良率維護
④、製程不良的分析改善及預防
⑧、新技術新製程的開發導入
2.工藝工程師(Process Engineer),是一種崗位名稱,主要負責提升工藝技術、提升產品質量。
工作內容主要是在總工程師領導下,負責全公司工藝技術工作和工藝管理工作,認真貫徹國家技術工作方針、政策和公司有關規定。組織制定工藝技術工作近期和長遠發展規劃,並制定技術組織措施方案。
3.設備工程師指從事各方面設備管理、設備管理制度建設,設備技術指導,或設備招標、評標(設備采購),設備檢查,組織設備維修以及設備廠商直接銷售的技術人員
以上是我的回答,希望可以幫助你解決困難。
『捌』 消毒產品生產標准操作規程
第一章 總則
第一條 為規范消毒產品生產企業衛生管理,保證消毒產品衛生質量和使用安全,根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規的有關要求,制定本規范。
第二條 凡中華人民共和國境內從事消毒產品生產(含分裝)的單位和個人應遵守本規范。
第二章 廠區環境與布局
第三條 廠區選址衛生要求:
(一)與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少於30米。
(二)消毒產品生產企業不得建於居民樓。
(三)廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。
第四條 廠區環境整潔。廠區非綠化的地面、路面採用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設,便於降塵和清除積水。
第五條 廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體布局應合理,生產區和生活區應分開。
第六條 廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等,且銜接合理。
第七條 廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小於100平方米,其中分裝企業生產車間使用面積應不小於60平方米;生產車間凈高不低於2.5米。
第八條 廠區內設置的廁所應採用水沖式,廁所地面、牆壁、便槽等應採用易清洗、不易積垢材料。
第九條 動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產品質量。
第三章 生產區衛生要求
第十條 生產區內設置的各功能間(區)應按生產工藝流程進行合理布局,工藝流程應按工序先後順序合理銜接。人流物流分開,避免交叉。
第十一條 生產區各功能間(區)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。
第十二條 消毒劑、化學(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產企業生產車間包括:配料間(區)、製作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。
分裝企業生產車間至少包括:分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。
第十三條 生產區內應設更衣室,室內應配備衣櫃、鞋架、流動水洗手等設施,並保持清潔衛生。
消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室(區)應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。
第十四條 皮膚粘膜消毒劑(用於洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用於洗手的抗(抑)菌制劑除外)、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔凈度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作,不得相互污染,不同潔凈度級別的生產車間避免交叉污染。
潔凈區的設計、建築、維護和管理等應符合現行有關標准、規范的規定。
第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間(區)或採取隔離等其他防止污染的有效措施。
第十六條 生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要,不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標志的專用容器中,並及時處理。
第十七條 生產車間地面、牆面、頂面和工作檯面所用材質應便於清潔。對於有特殊衛生要求的產品,其生產車間還應符合下列要求:
(一)隱形眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
(二)皮膚粘膜消毒劑(用於洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用於洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
凈化車間應符合《潔凈廠房設計規范》(GB50073)的要求。
第十八條 消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境採取消毒措施,所使用的消毒產品應符合國家有關規定。
潔凈室(區)應定期進行消毒處理。採用的消毒方法對設備不得產生污染和腐蝕,對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染,對生產操作人員的健康不得產生危害。
第十九條 衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標准》(GB15979)及其他國家有關衛生標准、規范的規定。
凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標准、規范的規定。
第四章 設備要求
第二十條 生產企業應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備,生產設備應符合本規范附件1的要求。
第二十一條 生產設備的選型、安裝應符合生產和衛生要求,易於清洗、消毒,便於生產操作、維修、保養。
生物指示物應採用專用的生產設備加工、生產。
第二十二條 在生產過程中與物料、產品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕,且不與產品發生化學反應或吸附作用。
第二十三條 制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。
純化水等生產用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。
第二十四條 使用、維護和保養設備所用的材料不應對產品和容器產生污染。
第二十五條 根據產品不同的衛生要求,對在生產過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。
第二十六條 生產和檢驗的設備應由專人管理,並定期維修、保養、校驗,記錄備查。
第二十七條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,應有合格標志,計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生產區,未移出前應有明顯標志。
第二十八條 分裝企業可以根據具體情況適當調整生產設備。
第五章 物料和倉儲要求
第二十九條 生產所用物料應能滿足產品質量要求,符合相關質量標准和衛生行政部門的有關要求,並能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。
第三十條 消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌葯物、激素等物料。
第三十一條 生產用水的水質應符合以下要求:
隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水;
滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產用水應符合純化水要求;
其他消毒劑、衛生用品的生產用水應符合《生活飲用水衛生標准》(GB5749)的要求。
第三十二條 倉儲區應保持清潔和乾燥,有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施,並有堆物墊板,貨物架等。其中揮發性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執行國家有關的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。
通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛生要求。
第三十三條 倉儲區內應分區、分類儲物,有明顯標志。
儲物存放應離地、離牆存放不小於10厘米、離頂不小於50厘米。
物料和成品應當分庫(區)存放,有明顯標志。
待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放,有易於識別的明顯標志。
第三十四條 倉儲區應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收,並記錄備查。
第三十五條 菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀應執行國家有關病原微生物菌(毒)種管理的規定。
第六章 衛生質量管理
第三十六條 生產企業法定代表人(負責人)或授權負責人對產品質量和本規范的實施負責。
滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑(用於洗手的皮膚消毒劑除外)、化學(生物)指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業應設置衛生質量管理部門,負責對產品生產全過程的衛生質量管理。
其他消毒產品生產企業應設立專兼職衛生管理員,負責對產品生產全過程的衛生質量管理。
第三十七條 生產企業應建立和完善消毒產品生產的各項標准操作規程和管理制度。
管理制度包括:人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。
第三十八條 生產企業同一生產線生產相同工藝不同產品時,應制定生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。
第三十九條 生產企業應建立健全並如實記載生產過程的各項記錄,包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。
各項記錄應完整,保證溯源,不得隨意塗改,妥善保存至產品有效期後3個月。
第四十條 生產企業應按本規范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。
微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求,並滿足出廠檢驗項目的需要。
對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。
第四十一條 消毒劑、抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的,可委託通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。
第四十二條 生產企業應根據產品特點對產品衛生質量進行自檢,不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求:
(一)消毒器械生產企業應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測;無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產企業,應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法,並對每個產品進行檢測。
(二)化學(生物)指示物生產企業應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法,並對每個投料批次產品進行檢測。
(三)消毒劑、抗(抑)菌制劑生產企業應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測;無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌制劑不能進行有效成分含量檢測的,應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。
(四)隱形眼鏡護理用品生產企業應根據產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照《隱形眼鏡護理液衛生要求》(GB19192)進行理化指標、微生物污染指標和細菌、黴菌等消毒效果指標檢測;無特定有效成分含量檢測方法的,應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。
(五)其他一次性使用衛生用品生產企業應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測,濕巾還應進行包裝密封性檢測,衛生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。
生產企業有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業、另設分廠(車間)的委託,對產品微生物指標進行檢驗。
生產企業無微生物檢驗條件的應委託通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。
紙杯的批次還應符合《紙杯》(QB 2294)的規定。
第四十三條 每批產品投放市場前應按本規范的自檢項目和產品企業標准出廠檢驗進行衛生質量檢驗,合格後方可出廠。企業標准中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標准、技術規范和規定的要求。
第四十四條 有凈化要求的生產企業應對凈化車間進行以下項目檢測:溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作台表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數。
有凈化要求的衛生用品生產企業應對生產車間工人手錶面進行細菌菌落總數和致病菌檢測,並有檢驗報告。
其他衛生用品生產企業應對生產車間的工作台表面、生產車間空氣細菌菌落總數,工人手錶面細菌菌落總數和致病菌進行檢測,並有檢驗報告。
第七章 人員要求
第四十五條 企業應配備適應生產需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標准、規范知識的專職或兼職衛生管理人員、質量管理人員,並經培訓合格上崗。
質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗,並經培訓合格上崗。
生產操作人員上崗前應經過相關知識的培訓,合格上崗。
第四十六條 直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明後方可上崗。
患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員,治癒前不得從事消毒產品的生產、分裝或質量檢驗。
第四十七條 企業應建立相關衛生法律、法規、標准、規范和專業技術等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業當前和預期的生產相適應。
企業應保留所有人員的教育、培訓檔案。
第四十八條 非潔凈室(區)區域生產操作人員和未經批準的人員不得進入潔凈室(區)。
第四十九條 生產人員在生產過程中應穿戴工作服,並不得有進食、吸煙等影響產品衛生質量的活動。
凈化車間和衛生用品生產車間工作人員在操作前應進行洗手消毒;在生產過程中應穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產場所,不得戴首飾、手錶以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應戴口罩。
第八章 附 則
第五十條 本規范下列用語的含義:
消毒產品:是指納入衛生部《消毒產品分類目錄》中的產品。
抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。抗菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。
物料:包括原料、輔料、包裝材料等。
潔凈區:指由潔凈室所組成的區域。
生產區:指由倉儲庫、生產車間和輔助生產車間等組成的區域。
凈化車間:按控制區、潔凈區嚴格分區設計,室內環境、用具採用無脫塵、易清洗、消毒的材料,通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。
10萬級潔凈度凈化車間:生產過程中室內環境應達到以下要求:溫度18℃-28℃,相對濕度45%-65%,進風口風速≥0.25米/秒,室內外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數≤20,000個/立方米,空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米,物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。
30萬級潔凈度凈化車間:生產過程中室內環境應達到以下要求:溫度18℃-28℃,相對濕度45%-65%,進風口風速≥0.25米/秒,室內外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個/立方米,≥5μm塵埃粒子數≤60,000個/立方米,物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。
生產用水:是指產品生產工藝中使用的水,包括生活飲用水、純化水等。
純化水:通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的符合《中華人民共和國葯典》二部中「純化水」項下規定,且不含任何添加劑的水。
投料批:是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質量,並在同一個製造周期內根據一個製造指令生產的消毒產品或其物料的具體數量。
第五十一條 本規范由衛生部負責解釋。
第五十二條 本規范自2010年1月1日起施行。2000年衛生部發布的《消毒產品生產企業衛生規范》同時廢止。
資料來源:消毒產品生產衛生許可規范
『玖』 餐飲油煙凈化器設備安裝在室外防水嗎
如果是來改造項目,源在加裝油煙凈化器時需要對排風系統重新進行核算,必要時要對集煙罩、排煙管道和廚房整體補風裝置進行改造並更換排煙風機。排風速度按規范不得低於10m/s,以防風速過低使油附著於煙道上,接排風罩的支管應設風量調節閥。排煙管道的設計和安裝不合理,往往會造成廚房排煙不通暢,直接影響油煙凈化器的使用。排煙管道廚房排煙管道的水平段不宜太長,一般水平最遠距離不應超過15m並且要有2%以上的坡度,水平末端設活接頭,以方便清理油垢。餐飲油煙凈化器設備防水是很正常的,所以說添加防水措施那就看你的想不想添加防水措施,不加也能用,加了那就更好。
『拾』 你好,請問生產桶裝水,生產車間和灌裝車間需要獨立的風淋和空氣凈化設備嗎
不需要的,灌裝車間的空氣必須達到10萬級,而生產車間就是看您的設計要求和生產要求,很多生產車間都沒有單獨做凈化,即使要求高的客戶,也是只做了百萬級。