葯物制劑設備之制水設備

⑴ 醫用純化水設備的產品流程簡介

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-00）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。 純化水在醫葯衛生行業作為一種應用最廣泛的原輔料，由於其應用的普遍性與重要性，一直被《中國葯典》所收載。作為原輔料，根據其制備工藝及質量特徵，經過不斷的修改與論證，自葯典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
化學指標：符合中華人民共和國葯典2010版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
1，性狀：
本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2，檢查酸鹼度：
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
3，硝酸鹽：
取本品5ml置試管中，於水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深（0.000006%）。
4，亞硝酸鹽：
取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
5，氨：
取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。
6，總有機碳：
不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
7，易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
註：以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
8，不揮發物：
取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
9，重金屬：
取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
10，電導率：
（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）
11，微生物限度：
取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。 醫院純化水的純設備特點, 純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。 純化水產水指標 化學指標：符合中華人民共和國葯典2005版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 設備基本技術特徵 (1)系統採用全自動控制(同時亦可採用手動控制)，系統運行時可設定自動反洗、再生程序; (2)一級反滲透和二級反滲透設有迴流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置; (3)在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證設備產水電導率符合葯典要求; (4)二級反滲透膜採用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行; （5）一級反滲透管路採用 304不銹鋼材料，二級反滲透採用 316L 不銹鋼材料; 純化水水質標准：
電阻率：≥0.5MΩ.CM
電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml 醫用大輸液、醫葯制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、腎透析等用水。

⑵ 制葯用水的制備方法和原理

第六節制葯用水
第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國版葯典》的質量標權准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

⑶ 醫葯用純水設備的水分類及水質指標

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。

⑷ 葯物制劑設備

其實我國的GMP與FDA出發點是一致的,以下是檢查員掌握的檢查要點:1原料葯清潔驗證的重點是殘留、污

⑸ 葯物制劑設備的圖書目錄

第一章 緒論
第一節 葯物制劑設備課程的內容和任務
第二節 制葯設備的分類及產品型號
第三節 GMP與制葯設備
第二章 粉碎、篩選、混合、制粒、均化設備
第一節 粉碎設備
一、粉碎方法與粉碎比
二、常用粉碎設備——粉碎機
第二節 篩選設備
一、篩選目的與標准篩比較
二、篩選設備
第三節 混合設備
一、混合設備的類型
二、混合設備
第四節 制粒設備
一、濕法制粒設備
二、干法制粒及設備
第五節 均化設備
一、制備乳濁液、混懸液均化設備
二、制備軟膏劑的典型設備介紹
實驗一粉碎、篩選、混合設備的使用
實驗二制粒、均化設備的使用
第三章 液體輸送設備
第一節 離心泵
一、泵的基本術語
二、離心泵的構造與工作原理
三、離心泵的特點
四、常用設備與選用
五、離心泵的運行
第二節 往復泵
一、往復泵的工作原理
二、往復泵的性能
第三節 旋轉泵
一、齒輪泵
二、螺桿泵
實驗三 參觀葯廠離心泵、往復泵、旋轉泵的使用
第四章 氣體壓縮和輸送設備
第一節 氣體的壓縮過程
一、氣體壓縮概述
二、氣體壓縮的基本原理
第二節 壓縮機
一、容積式壓縮機
二、速度式壓縮機
第三節 鼓風機
一、旋轉式鼓風機
二、離心式鼓風機
第四節 通風機
一、離心式通風機
二、軸流式通風機
第五節 真空泵
一、真空概述
二、往復式真空泵
三、旋片式真空泵
四、水環式真空泵
實驗四 參觀葯廠壓縮機、鼓風機、通風機、真空泵的使用
第五章 換熱設備
第一節 管殼式換熱器
一、管殼式換熱器的結構
二、管殼式換熱器的程數
三、管隙間擋板
四、管殼式換熱器的熱補償
第二節 板式換熱器
一、普通板式換熱器
二、螺旋板式換熱器
三、板翅式換熱器
第六章 機械分離設備
第一節 過濾設備
一、過濾概述
二、普通過濾裝置
三、加壓過濾機
四、真空過濾機
第二節 離心機
一、過濾式離心機
二、分離式離心機
三、沉降式離心機
第三節 沉降器
一、旋風分離器
二、旋液分離器
三、袋式過濾器
實驗五 參觀葯廠換熱及機械分離設備
第七章 萃取與浸出設備
第一節 萃取設備
一、萃取的原理及基本過程
二、萃取設備
第二節 浸出設備
一、多功能提取罐
二、滲漉設備
三、連續提取器
四、熱迴流循環式提取濃縮機
五、中葯多能提取生產線
第三節 超臨界流體萃取設備
一、超臨界流體萃取概述
二、超臨界二氧化碳萃取的過程
三、超臨界二氧化碳萃取設備
第四節 超聲提取設備
一、超聲提取概述
二、超聲提取設備
第五節 微波提取設備
一、微波提取概述
二、微波提取設備
實驗六 參觀葯廠萃取設備、浸出設備、超臨界流體
萃取設備
第八章 膜分離設備
第一節 膜分離概述
一、膜分離的原理及特點
二、膜分離過程的類型
第二節 膜分離設備
一、板框式膜組件
二、圓管式膜組件
三、螺旋卷式膜組件
四、中空纖維式膜組件
第三節 電滲析器
一、電滲析的基本原理
二、電滲析器的組成結構及應用
第九章 蒸發與結晶設備
第一節 蒸發設備
一、管式薄膜蒸發器
二、刮板式薄膜蒸發器
三、離心式薄膜蒸發器
四、蒸發設備的選用
第二節 結晶設備
一、結晶概述
二、結晶設備
第十章 蒸餾和吸收設備
第一節 塔設備
一、塔設備的基本要求
二、塔設備的選型原則
第二節 蒸餾及蒸餾設備
一、常壓蒸餾
二、減壓蒸餾
三、精餾
第三節 分子蒸餾設備
一、分子蒸餾原理及其特點
二、分子蒸餾設備
實驗七 參觀葯廠蒸發、結晶、蒸餾和吸收設備
第十一章 乾燥設備
第一節 乾燥概述
一、乾燥的概念
二、乾燥的基本要求
三、乾燥的基本原理
第二節 廂式乾燥器
一、水平氣流廂式乾燥器
二、穿流氣流廂式乾燥器
三、真空廂式乾燥器
第三節 帶式乾燥器
一、單級帶式乾燥器
二、多層帶式乾燥器
第四節 流化床乾燥器
一、流化床乾燥器原理和特點
二、卧式多室流化床乾燥器
三、振動流化床乾燥機
第五節 噴霧乾燥器
一、噴霧乾燥原理和特點
二、霧化器結構
第六節 真空乾燥器
一、真空耙式乾燥流程和特點
二、真空耙式乾燥器結構
第七節 真空冷凍乾燥器
一、真空冷凍乾燥原理
二、真空冷凍乾燥設備
實驗八 參觀葯廠乾燥設備
第十二章 制葯用水生產設備
第一節 原水預處理設備
一、壓力過濾器
二、吸附塔
第二節 純化水設備
一、離子交換器
二、膜分離制水設備
第三節 注射用水設備
一、氣壓式蒸餾水器
二、多效蒸餾水器
第四節 制葯工藝用水系統的運行管理
一、系統的預防性維護保養
二、日常在線水質監測
三、系統運行維護
四、系統的維修與保養制度
實驗九 參觀制水車間
……
第十三章 滅菌設備
第十四章 口服固體制劑生產設備
第十五章 口服液體制劑生產設備
第十六章 無菌制劑生產專用設備
第十七章 葯用包裝設備
第十八章 凈化空調設備
……

⑹ GMP醫葯純化水設備系統

GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程

提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。

純化水系統PW(PurifiedWater)

根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。

制葯純化水設備

三、純化水設備工藝流程

典型醫葯純化水設備制水工藝流程：

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置

四、水質標准

1、符合中國葯典2015版純化水標准

2、電導率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(總有機碳)<50ppb

4、細菌總數<10cfu/ml

5、符合新版GMP認證要求

⑺ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水

2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

⑻ 葯物制劑設備期末總結400字

葯物制劑工程原理與設備
現代工業化生產中，生產出優質合格的葯品，必須具備三個要素。(▲) （1）人的素質；
（2）符合GMP的軟體：如合理的劑型、處方和工藝、合格的原輔材料、 嚴格的管理制度等； （3）符合GMP的硬體：優越的生產環境與生產條件、GMP廠房、設備。 第二節 葯物制劑的基本特點 葯物制劑的特殊性(▲)
強制性消費 第三方選擇消費 第三方付費 無價性和唯一性 質量絕對性、效用相對性和檢驗的局限性
中國葯品質量管理體系(▲) 1.葯品監督管理的特徵 （1）葯品監督管理的行政主體是享有主管權的國務院葯品監督管理部門，還有工商行政部門、物價主管部門等。 （2）葯品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織。 （3）目的是保證葯品質量，維護人民身體健康和用葯的合法權益。
（4）內容主要是對葯品質量和企事業單位保證葯品質量的體系和管理進行監督。 2.葯品質量管理體系的范圍和分類
GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:葯品非臨床研究質量管理規范
GCP:葯物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）
GMP:葯品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）
GSP:葯品經營質量管理規范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Procts，GSP） GAP:中葯材生產質量管理規范（Good Agricultural Practice，GAP） 第三節 制葯機械設備 （一）分類
按GB/T15692（制葯設備產品基本屬性)分為8類。(▲)
（1）原料葯設備及機械：如中葯、生物制葯、化學制葯設備等。（2）制劑機械。（3）葯用粉碎機械。（4）飲片機械，如洗、潤、切、烘等。（5）葯用純水設備，如去離子水、注射用水設備等。（6）葯品包裝機械，鋁塑包裝機、瓶裝機等。（7）葯物檢測設備，崩解儀等。 （8）制葯輔助設備，真空泵、空壓機等。 制葯機械國家和行業標准分類目錄(▲)
1.原料葯設備（L）2.制劑機械（Z）3.純水設備（S）4.粉碎機械（F）5.飲片機械（Y） 6.包裝機械（B）7.葯檢設備（J）8.其他（Q） 第四節 GMP與制劑生產設備 二、 GMP的主要內容 1、GMP概念(▲)
《葯品生產質量管理規范》又稱《最佳生產工藝規范》
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，簡稱GMP。 GMP的基本點
要保證葯品質量，必須做到防止生產中葯品的混批、 混雜污染和交叉污染。 GMP的中心指導思想
任何葯品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。必須強 調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保 葯品質量。

⑼ 葯物制劑工藝及設備選型的圖書目錄

上篇
第一章 口服制劑總論
第二章 片劑設備
第一節 片劑制備的通用流程
第二節 物料的粉碎設備
一、粉碎方法
二、粉碎機的原理和構造
三、粉碎機設備
第三節 物料篩分設備
一、過篩原理和方法
二、篩網的構造和粉末等級
三、振動篩分機
四、微細分級機
五、物料篩分設備
第四節 物料混合設備
一、混合原理和方法
二、混合機的分類和構造
三、混合設備
第五節 制粒設備
一、制粒方法
二、制粒機構造
三、整粒機構造
四、制粒設備
第六節 乾燥設備
一、乾燥工藝的原理及方法
二、乾燥設備構造
三、乾燥設備
第七節 壓片設備
一、壓片原理
二、壓片機構造
三、壓片設備
第八節 包衣設備
一、包衣目的
二、包衣機設備構造
三、包衣設備
第九節 片劑輔助設備
一、提升加料機
二、濾袋式吸塵器
三、振動式旋轉除粉篩
四、卧式旋轉式篩片機
五、片劑輔助設備
第十節 包裝設備
一、包裝材料
二、包裝設備構造
三、包裝設備
第三章 硬膠囊劑設備
第一節 硬膠囊劑制備工藝流程和車間布局
一、硬膠囊劑制備工藝流程
二、硬膠囊劑車間布局
第二節 硬膠囊劑設備的構造和原理
一、全自動硬膠囊填充機
二、半自動膠囊填充機
三、小型膠囊填充機
四、手動膠囊填充板
五、拋光設備
六、其他設備
第三節 硬膠囊劑市售設備的分類和性能
第四章 顆粒劑設備
第一節 顆粒劑制備的工藝流程
第二節 顆粒劑設備的原理和構造
一、顆粒劑包裝的方法
二、顆粒劑包裝設備的原理及構造
三、其他設備
第三節 顆粒劑市售設備的分類和性能
第五章 軟膠囊劑設備
第一節 軟膠囊制備的工藝流程
一、軟膠囊工藝流程
二、軟膠囊劑常見的生產線布局
第二節 軟膠囊設備的原理和構造
一、明膠熔制設備和葯液配製設備
二、軟膠囊制丸設備
三、全自動生產線
四、輔助設備
第三節 軟膠囊劑市售設備的分類和性能
一、設備的分類
二、國內廠商主要設備的介紹
三、市售設備的規模及性能指標
第六章 滴丸劑設備
第一節 滴丸劑工藝流程和車間布局
一、滴丸劑工藝流程
二、滴丸劑常見的生產線布局
第二節 滴丸劑生產設備及其構造原理
一、滴丸機設備構造原理
二、滴丸機設備
三、滴丸的後處理設備及構造原理
第三節 滴丸劑市售設備的分類和性能
第七章 口服溶液劑、糖漿劑設備
第一節 口服溶液劑、糖漿劑生產工藝流程及生產線布局
一、溶液劑、糖漿劑的制備方法和工藝流程
二、口服溶液劑、糖漿劑車間生產線布局
第二節 口服溶液劑、糖漿劑的設備構造及原理
一、口服溶液劑的生產設備
二、糖漿劑的生產設備
第三節 口服溶液劑、糖漿劑市售設備的分類和性能
一、口服溶液劑市售設備分類和性能
二、糖漿劑市售設備的分類和性能
第八章 混懸劑和乳劑設備
第一節 混懸劑和乳劑的工藝流程及生產線布局
一、工藝流程
二、車間生產線布局
第二節 混懸劑和乳劑設備的構造和原理
一、高壓均質機的結構及工作原理
二、高剪切乳化機的結構及原理
三、成套設備
四、其他設備
第三節 混懸劑和乳劑市售設備的分類和性能
第九章 口服制劑設備選型
第一節 口服制劑的GMP車間建設
一、口服制劑GMP車間的基本要求
二、工藝設計
三、車間布局
四、口服制劑GMP對設備的要求及管理
第二節 口服固體制劑設備選型實例
中篇
第十章 注射劑總論
第十一章 小容量注射液設備
第一節 小容量注射劑的工藝流程圖及車間布局
一、工藝流程圖
二、車間布局圖
第二節 注射用水的制備
一、注射用水制備工藝流程
二、注射用水的工藝簡介
三、注射用水制備典型系統流程圖
第三節 小容量注射劑設備構造及原理
一、注射劑容器的清洗處理設備
二、安瓿的乾燥滅菌設備
三、葯液精製過濾設備
四、灌裝封口設備
五、滅菌檢漏設備
六、燈檢設備
七、包裝設備
第四節 小容量注射液市售設備的分類和性能
第十二章 大容量注射液設備
第一節 大容量注射劑制備工藝流程和車間布局
一、大容量注射劑生工藝
二、大容量注射劑生產線布局的考慮因素
三、常見的大容量注射劑(大輸液)的生產線布局
第二節 大容量注射液設備的構造和原理
一、玻璃瓶聯動生產線
二、塑料瓶(袋)輸液的生產工藝及設備
三、非PVC多層共擠膜輸液的生產工藝及設備
第三節 大容量注射劑市售設備的分類和性能
第十三章 無菌粉針注射劑設備
第一節 無菌粉針注射劑工藝流程及生產線布局
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第十四章 脂肪乳注射液設備
第十五章 注射劑選型
下篇
第十六章 外用制劑總論
第十七章 滴眼劑設備
第十八章 酊劑設備
第十九章 軟膏劑設備
第二十章 眼膏劑設備
第二十一章 栓劑設備
第二十二章 氣霧劑設備
第二十三章 粉霧劑設備
第二十四章 膜劑和貼劑設備
第二十五章 外用制劑選型原則
參考文獻
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