半固體過濾容器設備

❶ 潤滑油的「三級過濾」和添加油的原則是什麼

潤滑油的「三級過濾」和添加油的原則是：只要潤滑油從一個容器或設備中轉移到另一個容器或設備時都必須進行過濾。

潤滑油：是用在各種類型汽車、機械設備上以減少摩擦，保護機械及加工件的液體或半固體潤滑劑，主要起潤滑、輔助冷卻、防銹、清潔、密封和緩沖等作用。只要是應用於兩個相對運動的物體之間，而可以減少兩物體因接觸而產生的磨擦與磨損之功能，即為潤滑油。

「三級過濾」：是中國石化在設備管理中提出的潤滑油管理制度（其它行業亦有採用），其主要內容為「五定」和「三級過濾：（由於該制度的具體制定為各個企業的管理范圍，所以具體要求會有所不同）。

三級過濾

「三級過濾」即潤滑油入庫過濾、發放過濾和加油過濾，這是為了減少油液中雜質的含量，防止塵屑等雜質隨油進入設備而採取的凈化措施。

1、入庫過濾：油液經運輸入庫、經泵入油罐貯存時需進行嚴格過濾。

2、發放過濾：油液發放注入潤滑容器時要經過過濾。

3、加油過濾：油液加入設備貯油部位時必須要經過過濾。

五定

「五定」是指定點、定質、定量、定期、定人。

1、定點：確定每台設備的潤滑部位和潤滑點，保持其清潔與完好無損，實施定點給油。潤滑的定點工作具體是指：

（1）設備的潤滑部位和潤滑點最好進行標識。

（2）參與潤滑工作的操作員工、保養員工必須熟悉有關設備的潤滑部位和潤滑點。

（3）潤滑加油時，要按潤滑點標識的部位和潤滑點加換潤滑油。

2、定質：設備的潤滑油品必須經檢驗合格，按規定的潤滑油種類進行加油；潤滑裝置和加油器具保持清潔。

設備潤滑的定質工作內容包括：

（1）必須按照潤滑卡片和圖表規定的潤滑油種類和牌號加換潤滑油。

（2）加換潤滑油的器具必須清潔，不能被污染，以免污染設備內部潤滑部位。

（3）加油口、加油部位必須清潔，不能有臟污，以免污染物帶入設備內部，影響甚至破壞潤滑效果。

3、定量：在保證良好潤滑的基礎上，實行日常耗油量定額和定量換油。設備潤滑定量原則是：

（1）設備油量最好能夠可視化，以便於清楚地知道加油量是否合適

（2）日常加油點要按照加油定額數量或顯示的數量限度進行加油，不能過多，也不能過少，既要做到保證潤滑，又要避免浪費。

（3）換油時循環系統要開機運行，確認油位不再下降後補充至油位。

（4）做好廢油回收退庫工作，治理設備漏油現象，防止浪費

4、定期：按照規定的周期加潤滑油，對儲量大的油，應按規定時間抽樣化驗，視油質狀況確定清洗換油、循環過濾和抽驗周期。設備定期潤滑工作是指：

（1）設備工作之前操作工人必須按潤滑卡片的潤滑要求檢查設備潤滑系統，對需要日常加油的潤滑點進行注油。

（2）設備的加油、換油要按規定時間檢查和補充，按潤滑卡片的計劃加油、換油。

（3）對於大型油池，要按規定的檢驗周期進行取樣檢驗。

（4）對於關鍵設備或關鍵部位，要按規定的監測周期對油液取樣分析。

5、定人：按照規定，明確員工對設備日常加油、清洗換油的分工，各司其責，互相監督，並確定取樣送檢人。

❷ 獸葯生產質量管理規范的附錄

1．本附錄為《獸葯生產質量管理規范》對無菌獸葯、非無菌獸葯、原料葯、獸用生物製品、預混劑、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2．獸葯生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別： 潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米（靜態） 微生物最大允許數（靜態） 沉降菌/Ф90皿0.5h 換氣次數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100級 3500 0 5 0.5 附註2 10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時 100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時 300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時 註：(1)塵埃粒子數/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。
(2)100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0.25米/秒；水平單向流0.35米/秒。
(3)潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。
3．潔凈室(區)的管理需符合下列要求：
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，手部應及時消毒。
(4)傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區)以及強致敏性潔凈室(區)與低級別的潔凈室(區)之間穿越，傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。
(5)100000級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮游菌數或沉降菌中任一種結果均必須符合靜態條件下的規定數值，此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。
(8)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
(9)潔凈室(區)的雜訊不應高於60分貝(A)，其中局部100級的房間宜不高於63分貝(A)，局部百級區和全室100級的房間應不高於65分貝(A)。
(10)潔凈室的換氣次數和工作區截面風速，一般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130%，特殊情況下應按設計結果選用。
(11)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4．獸葯生產過程的驗證內容必須包括：
(1)空氣凈化系統
(2)工藝用水系統
(3)工藝用氣系統
(4)生產工藝及其變更
(5)設備清洗
(6)主要原輔材料變更
無菌獸葯生產過程的驗證內容還應增加：
(1)滅菌設備
(2)葯液濾過及灌封(分裝)系統
5．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6．印有與標簽內容相同的獸葯包裝物，應按標簽管理。
7．獸葯零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8．獸葯放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。 無菌獸葯是指法定獸葯標准中列有無菌檢查項目的制劑。
1．無菌獸葯生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)最終滅菌獸葯
10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級：注射劑的稀配、濾過；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸葯的包裝材料最終處理後的暴露環境。
100000級：注射劑濃配或採用密閉系統的稀配；
直接接觸獸葯的包裝材料的最後一次精洗。
(2)非最終滅菌獸葯
10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
直接接觸獸葯的包裝材料最終處理後的暴露環境。
10000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
100000級：軋蓋，直接接觸獸葯的包裝材料精洗的最低要求。
(3)其它無菌獸葯
2．無菌灌裝設備應定期用微生物學方法檢查，並定期驗證，結果納入記錄。
3．滅菌設備宜選用雙扉式滅菌櫃，並具有自動監測、記錄裝置功能，其他滅菌器內部工作狀態應用儀表檢測，其選型、安裝、使用應與生產要求相適應，並定期驗證。
4．與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連(焊)接。過濾器材不得吸附葯液組分和釋放異物。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
5．直接接觸獸葯的包裝材料不得回收使用。
6．批次劃分原則：
(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
(2)粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
(3)凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
7．直接接觸獸葯的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
8．應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
9．直接接觸獸葯的包裝材料、設備和其他物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
10．葯液從配製到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。
11．物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
12．成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
13．原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。 非無菌獸葯是指法定獸葯標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1．非無菌獸葯特定生產環境空氣潔凈度級別要求：
(1)100000級：非最終滅菌口服液體獸葯的暴露工序；
深部組織創傷外用獸葯、眼用獸葯的暴露工序；
除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
(2)300000級：最終滅菌口服液體獸葯的暴露工序；
片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸葯的暴露工序；
表皮外用獸葯的暴露工序；
直腸用葯的暴露工序。
2．非無菌獸葯一般生產環境基本要求：
廠房內表面建築需符合非潔凈室(區)的標准，門窗應能密閉，並有除塵凈化設施或除塵、排濕、排風、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作和各項衛生管理措施應參照潔凈室(區)管理。
該環境適用於以下獸葯制劑的生產：
(1)預混劑；
(2)粉劑；
(3)散劑；
(4)浸膏劑與流浸膏。
3．外用殺蟲劑、消毒劑生產環境要求：
廠房建築、設施需符合《規范》要求，遠離其他獸葯制劑生產線，並具有良好的通風條件和可避免環境污染的設施。
4．直接接觸獸葯的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸葯生產環境相同。
5．產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
6．空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
7．生產激素類獸葯制劑當不可避免與其他獸葯交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
8．乾燥設備進風口應有過濾裝置，進風的潔凈度應與獸葯生產要求相同，出風口應有防止空氣倒流的裝置。
9．軟膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
10．批次劃分原則：
(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。
(2)液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。
11．生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
12．獸葯上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
13．生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
14．液體制劑的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
15．軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
16．配料(外用殺蟲劑、消毒劑除外)工藝用水及直接接觸獸葯的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純化水質量標准。
17．外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸葯的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合飲用水質量標准。 1．從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2．易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。
3．原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)法定獸葯標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10000級背景下局部100級；
(2)其他原料葯的生產暴露環境不低於300000級。
(3)外用殺蟲劑、消毒劑原料葯生產需符合其制劑生產條件的要求。
4．中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5．原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業可根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9．批次劃分原則：
(1)連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
(2)間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准。且有可追蹤的記錄。
10．原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11．不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12．更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13．難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產和儲存。
14．物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15．無菌原料葯精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准，其他原料葯精製工藝用水應符合純化水質量標准。
16．應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17．對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18．原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。 1．從事生物製品製造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行衛生學、微生物學等專業和安全防護培訓。
2．生產和質量管理負責人應具有獸醫、葯學等相關專業知識，並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3．生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)10000級背景下的局部100級：細胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經除菌過濾製品的合並、配製、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
(2)10000級：半成品制備中的培養過程，包括細胞的培養、接種後雞胚的孵化、細菌培養及灌裝前需經除菌過濾製品、配製、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；
體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝；
(3)100000級：雞胚的孵化、溶液或穩定劑的配製與滅菌、血清等的提取、合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終容器的精洗、消毒等；發酵培養密閉系統與環境(暴露部分需無菌操作)；酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；
4．各類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要求設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌應在專門的廠房內的隔離或密閉系統內進行，其生產設備須專用，並有符合相應規定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設施。對生產操作結束後的污染物品應在原位消毒、滅菌後，方可移出生產區。
7．如設備專用於生產孢子形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽孢菌製品時，在規定時間內只能生產一種製品。
8．生物製品的生產應避免廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
9．聚合酶鏈反應試劑 (PCR)的生產和檢定必須在各自獨立的環境進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
10．生產用菌毒種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的生產嚴格分開。
12．使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品等。
13．各種滅活疫苗(包括重組DNA產品)、類毒素及細胞提取物的半成品的生產可以交替使用同一生產區，在其滅活或消毒後可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施，但必須在一種製品生產、分裝或凍干後進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
14．用弱毒(菌)種生產各種活疫苗，可以交替使用同一生產區、同一灌裝間或灌裝、凍干設施，但必須在一種製品生產、分裝或凍幹完成後進行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應定期驗證。
15．操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
16．有菌(毒)操作區與無菌(毒)操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環或僅在同一區內再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區的空氣排放應經高效過濾，濾器的性能應定期檢查。
17．使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
18．用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
19．用於生物製品生產、檢驗的動物室應分別設置。檢驗動物應設置安全檢驗、免疫接種和強毒攻擊動物室。動物飼養管理的要求，應符合實驗動物管理規定。
20．生物製品生產、檢驗過程中產生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒屍體等應具有相應設施，進行無害化處理。
21．生產用注射用水應在制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
22．管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器(如發酵罐)應用蒸汽滅菌。
23．生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，並有明顯標志。
24．生物製品生產用的主要原輔料(包括血液製品的原料血漿)必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25．生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。
26．動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產、檢驗的動物應符合《獸用生物製品規程》規定的「生產、檢驗用動物暫行標准」。
27．需建立生產用菌毒種的原始種子批、基礎種子批和生產種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28．生產用細胞需建立原始細胞庫、基礎細胞庫和生產細胞庫系統，細胞庫系統應包括：細胞原始來源(核型分析，致瘤性)、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。
29．從事人畜共患病生物製品生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30．生產生物製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生耐葯菌株。
31．在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域進入到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
32．從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
33．生物製品應嚴格按照《獸用生物製品規程》或農業部批準的《試行規程》規定的工藝方法組織生產。
34．對生物製品原輔材料、半成品及成品應嚴格按照《獸用生物製品規程》或《獸用生物製品質量標准》的規定進行檢驗。
35．生物製品生產應按照《獸用生物製品規程》中的「製品組批與分裝規定」進行分批和編寫批號。
36．生物製品的國家標准品應由中國獸醫葯品監察所統一制備、標定和分發。生產企業可根據國家標准品制備其工作標准品。
37．生物製品生產企業設立的監察室應直屬企業負責人領導，負責對物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理，並執行《生物製品企業監察室組織辦法》的有關規定。 1．主管中獸葯生產和質量管理的負責人應具有中葯專業知識。
2．中葯材、中葯飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備鑒別葯材真偽、優劣的技能。
3．用於直接入葯的凈葯材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產操作的廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室(區)管理。
其它中葯制劑生產環境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸葯、非無菌獸葯中的相關要求。
4．中葯材儲存條件應能保證其產品質量要求，原料庫與凈料庫，毒性葯材、貴細葯材應分別設置專庫或專櫃。
5．中葯材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮製、洗滌等加工。
6．凈選葯材的廠房內應設揀選工作台。工作台表面應平整、不易產生脫落物。
7．中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
8．中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。
9．中葯材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。
10．與獸葯直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。
11．購入的中葯材、中葯飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、採收(加工)日期。毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上應有明顯的規定標志。
12．批的劃分原則：
(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。
(2)液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝(封)前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。
13．生產中所需貴細、毒性葯材、中葯飲片，應按規定監控投料，並有記錄。
14．中葯制劑生產過程中應採取以下防止交叉污染和混淆的措施：
(1)中葯材不能直接接觸地面。
(2)含有毒性葯材的獸葯生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。
(3)不同的葯材不宜同時洗滌。
(4)洗滌及切制後的葯材和炮製品不得露天乾燥。
15．中葯材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。
16．中葯材、中葯飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標准應不低於飲用水標准。

❸ 純凈水處理設備

純凈水設備工藝流程：

1.原水 → 原水箱 → 原水泵 →多介質過濾器 （石英砂過濾器）→活性炭過濾器 →軟水處理器 → 精密過濾器 → 高壓泵 → 一級反滲透（RO）裝置 → 純凈水箱 → 高壓泵→二級反滲透→紫外線殺菌裝置 → 用水點

2.原水→原水箱→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→高壓泵→一級反滲透設備→純水箱→純水泵→用水點(出水電導率：≦10us/cm)

3.原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級高壓泵→第一級反滲透→二級高壓泵→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純水箱→純水泵→用水點(出水電導率：≦2us/cm)

純凈水設備主要工藝流程說明

1、原水罐(可選)

儲存原水，用於沉澱水中的大泥沙顆粒及其它可沉澱物質。同時緩沖原水管中水壓不穩定對水處理系統造成的沖擊。(如水壓過低或過高引起的壓力感測的反應)。

2、原水泵

恆定系統供水壓力，穩定供水量。

3、多介質過濾器

採用多次過濾層的過濾器，主要目的是去除原水中含有的泥沙、鐵銹、膠體物質、懸浮物等顆粒在20um以上的物質，可選用手動閥門控制或者全自動控制器進行反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設備的產水質量，延長設備的使用壽命。

4、活性炭過濾器

系統採用果殼活性炭過濾器，活性炭不但可吸附電解質離子，還可進行離子交換吸附。經活性炭吸附還可使高錳酸鉀耗氧量(COD)由15mg/L(O2)降至2～7mg/L(O2)，此外，由於吸附作用使表面被吸附復制的濃度增加，因而還起到催化作用、去除水中的色素、異味、大量生化有機物、降低水的余氯值及農葯污染物和除去水中的三鹵化物(THM)以及其它的污染物。富淶純凈水設備。可選用手動閥門控制或者全自動控制器進行反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設備的產水質量，延長設備的使用壽命。同時，設備具有自我維護系統，運行費用很低。

5、離子軟化系統/加葯系統

RO裝置為了溶解固體形物的濃縮排放和淡水的利用，為防止濃水端特別是RO裝置最後一根膜組件濃水側出現CaCO3，MgCO3，MgSO4，CaSO4，BaSO4，SrSO4，SiSO4的濃度積大於其平衡溶解度常數而結晶析出，損壞膜原件的應有特性，富淶單級反滲透純凈水生產設備。在進入反滲透膜組件之前，應使用離子軟化裝置或投放適量的阻垢劑阻止碳酸鹽，SiO2，硫酸鹽的晶體析出。

6、精密過濾器

採用精密過濾器對進水中殘留的懸浮物、非曲直粒物及膠體等物質去除，使RO系統等後續設備運行更安全、更可靠。濾芯為5um熔噴濾芯、目的防止上級過濾單元，漏掉的大於5um的雜質除去。防止進入反滲透裝置損壞膜的表面，從而損壞膜的脫鹽性能。

7、反滲透系統

反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑(一般是水)通過反滲透膜(或稱半透膜)而分離出來，因為這個過程和自然滲透的方向相反，因此稱為反滲透。

反滲透法能適應各類含鹽量的原水，尤其是在高含鹽量的水處理工程中，能獲得很好的技術經濟效益。沈陽富淶純凈水灌裝生產線。反滲透法的脫鹽率提高，回收率高，運行穩定，佔地面積小，操作簡便，反滲透設備在除鹽的同時，也將大部分細菌、膠體及大分子量的有機物去除。

8、臭氧殺菌器(可選)

殺滅由二次污染產生的細菌徹底保證成品水的衛生指標。

❹ 注射用水用成套生產設備及工藝圖。

Ⅱ葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
（附錄）

一、總則

1．本附錄為國家葯品監督管理局發布的《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）對無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2．葯品生產潔凈室（區）的空氣潔凈主劃分為四個級別。
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
潔凈級別 塵粒最在允許數/立方米 微生物數最大允許數
≥0.5μm ≥0.5μm 浮游菌/m 沉降菌/皿
100級 3 500 0 5 1
10 000級 350 000 2 000 100 3
100 000級 3 500 000 20 000 500 10
300 000級 10 500 000 60 000 - 15

3． 潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員進行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室（區）內不行設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（4）10 000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區域。
（5）100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理、必要時按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的地點，並應限定使用區域。
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4． 葯品生產過程的驗證內容必須包括：
（1） 空氣凈化系統；
（2） 工藝用水系統；
（3） 生產工藝及其變更；
（4） 設備清洗；
（5） 主要原輔材料變更。
無菌葯品生產過程的驗證內容還應增加：
（1） 滅菌設備；
（2） 葯液濾過及灌封（分裝）系統。
5． 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6． 印有與標簽內容相同的葯品包裝物，應按標簽管理。
7． 葯品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8． 葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況：各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。

二、無菌葯品

無菌葯品是指法定葯品標准中列有無菌檢查項目的制劑。
1． 無菌葯品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）最終滅菌葯品：100級或10 000級背景下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封；
10 000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸葯品的包裝材料的最終處理；100 000級：注射劑濃配或採用密封系統的稀配。
（3） 非最終滅菌葯品：100級或10 000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸葯品的包裝材料最終處理後的暴露環境。10 000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
（4） 其他無菌葯品：10 000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。
2． 滅菌櫃具有自動監測、記錄裝置、其能力應與生產批量相適應。
3． 與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管咱的安裝應盡量減少連（焊）接外。過濾器材不得吸附葯液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4． 直接接觸葯品的包裝材料不得回收使用。
5． 批的劃分原則：
（1） 大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
（2） 粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
（3） 凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
6． 直接接觸葯品的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
7． 應採取措施馬避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
8． 直接接觸葯品包裝、設備和其他物品的清洗、乾燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
9． 葯液從配製到滅菌或除菌過濾時間間隔應有規定。
10. 物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
11. 成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
12. 原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。

三、非無菌葯品

非無菌葯品是指法定葯品標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1． 非無菌葯品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求：
（1）100 000級：非最終滅菌口服液體葯品的暴露工序，深部組織創傷外用葯品、眼用葯品的暴露工序；除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
（2）300 000級：最終滅菌口服液體葯品的暴露工序；口服固體暴露工序；表皮外用葯品暴露工序；直腸用葯的暴露工序。
（3）接觸葯品的包裝材料最終處理暴露工序潔凈度級別應與其葯品生產環境相同。
2． 產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
3． 空氣潔凈度級別的相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
4． 生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經過過濾處理。
5． 生產激素類、抗腫瘤類葯品制劑當不可避免與其他葯品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
6． 乾燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。
7． 軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
8． 批的劃份原則：
（1） 固體、半固體制劑在成型或分半裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。
（2） 液體制劑以灌裝（封）前經最後混全的葯液所生產的均質產品為一批。
9． 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
10. 葯品上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
11. 生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
12. 液體制的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
13. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
14. 配料工藝用水及直接接觸葯品的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用不應符合純化水質量標准。

四、原料葯

1． 從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2． 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家有關規定。
3． 原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1） 法定葯品標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10 000級背景下局部100級；
（2） 其他原料葯的生產暴露環境不低於300 000級；
4． 中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5． 原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6． 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等和物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業可根據工藝要求、物料的特徵以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9． 批的劃分原則：
（1） 連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
（2） 間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。
10. 原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11.不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用明，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12. 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13.難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產或儲存。
14.物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15.無菌原料葯物精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准；其它原料葯精製工藝用不應符合純化不質量標准。
16. 應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17. 對可以重復使用的包裝容器，應根據局面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18. 原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。

五、生物製品

1．從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
2．生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（『細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3．生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）100級：灌裝前不經除菌過濾的製品其配製、合並、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
（2）10 000級：灌裝前需經除菌過濾的製品其配製、合並、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原、抗體分裝；
（3）100 000級：原料血漿的合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終容器的精洗等；
口服劑其發酵培養密閉系統環境（暴露部分需無菌操作）；
酶聯免疫吸會試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；
深部組織創傷用製品和大面積表創面用製品的配製、灌裝。
4．名類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要注設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6． 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其他製品生產廠房嚴格分開 ，其生產設備要專用。
7． 芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭
狀芽胞桿菌製品須在相應專用設施內生產。
8．如設備專用於生產孢了形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌製品時，在規定時間內只能生一種製品。
9．生物製品的生產應注意廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
10.聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的建築物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
11.生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相識規定的防護措施和設施。
12.生產用種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
13.以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的秤嚴格分開。
14.使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單史降抗體和重組DNA產品。
15.各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種製品分裝後，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
16.操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
17.有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
18.使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效消毒設施。
19.用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20.用於生物製品生產的動物室、質量檢定動物室必須與製品生產區各自分開。動物飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。
21.生產用注射用水應制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃保溫循環或4℃以下存放。
22.管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵灌）應用蒸氣滅菌。
23.生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品質和設備分開，並有明顯標志。
24.生物製品生產用的主要原輔料（包括血液製品的原料血漿）必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25.生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。
26.動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。
27.需建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子第系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28.生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
29.生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員管理人員應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對製品質量產生潛在的不利影響的人員，均不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。
31.生產生製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生而葯菌株。
32.在含有霍亂、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束後，對可疑的污染物品應在原位消毒，並單獨滅菌後，方可移出工作區。
33.在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
34.從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
35.生物製品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批准和工藝方法生產。
36.生物製品原材料、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批準的質量標准進行檢定。
37.生物製品生產應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。
38.生物製品國家標准品應由國家葯品檢驗機構統一制備、標化和分發。生產企業可根據國家標准品制備其工作品標准。
39.生物製品生產企業質量保證部門應獨立於生產管理部門，直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。生產質量管理及質量檢驗結果均符合要求的製品方可出廠。

下面還有哦-------------------------

❺ 過濾機都有哪些分類

過濾機按獲得過濾推動力的方法不同，分為重力過濾器、真空過濾機和加壓過濾機三類。
重力過濾器：
藉助懸浮液的重力和位差在過濾介質上形成的壓力作為過濾的推動力，一般為間歇操作，如砂器。
真空過濾機：
在濾液出口處形成負壓作為過濾的推動力。工業真空過濾機操作真空的絕對壓力為（2.5～8.0）×105帕。過濾時懸浮液的溫度應低於操作真空下濾液的汽化溫度。這種過濾機又分為間歇操作和連續操作兩種。間歇操作的真空過濾機可過濾各種濃度的懸浮液。真空葉濾機在容器外殼內充滿懸浮液。兩側包有濾布的濾葉浸於懸浮液中，濾葉內腔與真空系統連通。濾液吸出後由導管引出，積在濾葉表面的濾渣在停機後清除。連續操作的真空過濾機適於過濾含固體顆粒較多的稠厚懸浮液。轉鼓真空過濾機、內濾面轉鼓真空過濾機、圓盤真空過濾機和翻斗真空過濾機的工作原理均相似。整個過濾面分成多個隔開的過濾室，每個回轉的過濾室通過分配閥與各固定管順序接通，以吸出過濾室內的濾液、洗液，或送入壓縮空氣。每個過濾室回轉一圈完成過濾操作的全過程，多個過濾室的操作銜接起來即形成連續過濾。帶式真空過濾機的結構與帶式輸送機相似，有一連續濾帶，適用於易過濾的懸浮液。帶式真空過濾機、內濾面轉鼓真空過濾機和翻斗真空過濾機均在過濾介質（濾布）上部加料，尤其適用於固體顆粒密度大、沉降快的懸浮液。
加壓過濾機：
它以在懸浮液進口處施加的壓力或對濕物料施加的機械壓榨力作為過濾推動力，適用於要求過濾壓差較大的懸浮液，也分為間歇操作和連續操作兩種。間歇操作的列管式壓濾器和加壓葉濾機用於低濃度懸浮液過濾。壓濾機也是一種間歇操作的加壓過濾器，又分為板框式、廂式和立式3種，用途甚為廣泛。濾油機是配有油泵、真空蒸發器等附件的板框壓濾機機組。連續操作的轉鼓加壓過濾機和圓盤加壓過濾機在密閉殼體內進行壓力過濾，其結構與轉鼓真空過濾機和圓盤真空過濾機相似。由於結構復雜，應用較少。
常用的加壓過濾是利用濾室容積變小或施加機械壓榨力進行過濾，濾渣含濕量較低，適用於固體顆粒濃度高的懸浮液。在帶式壓榨過濾機（見帶式真空過濾機）中，經重力或真空初步脫液後的濕濾渣夾在兩條濾帶之間移動，再經輥子擠壓脫液。螺旋壓榨過濾機具有帶孔隙的圓筒，其中有旋轉的螺旋，螺旋槽深不等，物料由深槽端加入推向淺槽端，濾室空間逐漸減小，物料受到壓榨，濾液由圓筒的孔隙排出,濾渣由小端排出。
精密過濾機：
精密過濾機是針對於過濾精度而言，一般介於砂濾（粗濾）與超濾之間。在壓力的作用下，原水通過濾芯，雜質截留在濾芯壁上，水透過濾芯流出，從而達到過濾的目的。現階段我國生產過濾器設備的廠家規模以中小企業為主。產品採用優質不銹鋼、硬聚氯乙烯、工程塑料、有機玻璃等耐腐蝕材料做外殼，其中主要以優質不銹鋼為主，內置不同介質的濾芯。內置濾芯有PE芯、蜂房芯、折疊芯、鈦管燒結芯、活性碳芯、陶瓷芯、聚丙稀纖維濾芯等。濾芯不同過濾效果不同，因此精密過濾器可根據原水水質、出水水質及水量要求去除水中的懸浮物、某些膠體物質和細小顆粒物等，達到不同的過濾精度。現階段市場上精密過濾器的過濾精度范圍在0.2-100um均有。
精密過濾器常作為電滲析、離子交換、反滲透、超濾等裝置的保護性過濾器使用，可應用於食品、酒類、制葯化工、電子等行業的水處理，如：
食品工業：礦泉水的精濾，飲料、酒類的澄清過濾處理。醫葯工業：無菌水、口服液、輸液、針劑等的用水處理；
電子工業：半導體、儀表、顯像管等生產廠純水置備、洗滌水的過濾；
化學工業：有機溶劑、酯、醇、酸、鹼等化學原料、油類的提純；
環境保護：電鍍廢水、印刷廢水、制葯廢水等各種工業廢水的處理。海水、苦鹹水淡化的水質處理，賓館、公寓的給水處理等；
園林園藝：公園庭院、溫室大棚、畜牧、工業上需要人工製造超細水霧的場所，以及高檔花卉的灌溉養護。
振動篩：
振動篩工作時，兩電機同步反向旋轉使激振器產生反向激振力，迫使篩體帶動篩網做縱向運動，使其上的物料受激振力而周期性向前拋出一個射程，從而完成物料篩分作業。適宜採石場篩分砂石料，也可供選煤、選礦、建材、電力及化工等行業作產品分級用。
振動篩工作特點：
①採用塊偏心作為激振力，激振力強。
②篩子橫梁與篩箱採用高強度螺栓，結構簡單，維修方便快捷；
③採用輪胎聯軸器，柔性連接，運轉平穩；
④採用小振幅，高頻率，大傾角結構，使該機篩分效率高、處理最大、壽命長、電耗低、噪音小。
振動篩適用范圍：
振動篩的適用范圍很廣泛，幾乎生活中的方方面面在加工和製造時都需要用到各種類型的振動篩！
廣泛用於礦山、煤炭、冶煉、建材、耐火材料、輕工、化工等行業。
直線振動篩穩定可靠、消耗少、噪音低、壽命長、振型穩、篩分效率高等優點。

❻ 看到很多人還是認為過濾器，離子交換器不是壓力容器，所以不吐不快

過濾器和抄離子交換器確實是襲壓力容器。
過濾器：
精密過濾器、袋式過濾器、玻璃鋼軟水器、多介質過濾器等各種類型的過濾器，可以用來過濾小粒徑固體懸浮物、膠體、有機物等雜質，軟化水的硬度。
離子交換器：
用來用樹脂等進行離子交換，起到去除水中的重金屬，除鹽，軟化水等作用。

❼ 過濾器的分類

過濾器按獲得過濾推動力的方法不同，分為重力過濾器、真空過濾器和加壓過濾器三類。
重力
藉助懸浮液的重力和位差在過濾介質上形成的壓力作為過濾的推動力，一般為間歇操作，如砂器。
真空
在濾液出口處形成負壓作為過濾的推動力。工業真空過濾器操作真空的絕對壓力為(2.5～8.0)×105帕。過濾時懸浮液的溫度應低於操作真空下濾液的汽化溫度。這種過濾器又分為間歇操作和連續操作兩種。間歇操作的真空過濾機可過濾各種濃度的懸浮液。真空過濾器在容器外殼內充滿懸浮液。兩側包有濾布的濾葉浸於懸浮液中，濾葉內腔與真空系統連通。濾液吸出後由導管引出，積在濾葉表面的濾渣在停機後清除。連續操作的真空過濾器適於過濾含固體顆粒較多的稠厚懸浮液。轉鼓真空過濾器、內濾面轉鼓真空過濾器、 圓盤真空過濾器和翻斗真空過濾器的工作原理均相似。整個過濾面分成多個隔開的過濾室，每個回轉的過濾室通過分配閥與各固定管順序接通，以吸出過濾室內的濾液、洗液，或送入壓縮空氣。每個過濾室回轉一圈完成過濾操作的全過程，多個過濾室的操作銜接起來即形成連續過濾。帶式真空過濾器的結構與帶式輸送機相似，有一連續濾帶，適用於易過濾的懸浮液。帶式真空過濾器、內濾面轉鼓真空過濾器和翻斗真空過濾器均在過濾介質(濾布)上部加料，尤其適用於固體顆粒密度大、沉降快的懸浮液。
加壓
它以在懸浮液進口處施加的壓力或對濕物料施加的機械壓榨力作為過濾推動力，適用於要求過濾壓差較大的懸浮液，也分為間歇操作和連續操作兩種。間歇操作的列管式壓濾器和加壓過濾器 用於低濃度懸浮液過濾。過濾器也是一種間歇操作的加壓過濾器，又分為板框式、廂式和立式3種，用途甚為廣泛。濾油機是配有油泵、真空蒸發器等附件的板框壓濾機機組。連續操作的轉鼓加壓過濾機和圓盤加壓過濾機在密閉殼體內進行壓力過濾，其結構與轉鼓真空過濾機和圓盤真空過濾機相似。由於結構復雜，應用較少。
常用的加壓過濾是利用濾室容積變小或施加機械壓榨力進行過濾，濾渣含濕量較低，適用於固體顆粒濃度高的懸浮液。在帶式壓榨過濾器中，經重力或真空初步脫液後的濕濾渣夾在兩條濾帶之間移動，再經輥子擠壓脫液。螺旋壓榨過濾機具有帶孔隙的圓筒，其中有旋轉的螺旋，螺旋槽深不等，物料由深槽端加入推向淺槽端，濾室空間逐漸減小，物料受到壓榨，濾液由圓筒的孔隙排出,濾渣由小端排出。
精密
精密過濾器是針對於過濾精度而言，一般介於砂濾(粗濾)與超濾之間。在壓力的作用下，原水通過濾芯，雜質截留在濾芯壁上，水透過濾芯流出，從而達到過濾的目的。目前我國生產過濾器設備的廠家規模以中小企業為主。產品採用優質不銹鋼、硬聚氯乙烯、工程塑料、有機玻璃等耐腐蝕材料做外殼，其中主要以優質不銹鋼為主，內置不同介質的濾芯。內置濾芯有PE芯、蜂房芯、折疊芯、鈦管燒結芯、活性碳芯、陶瓷芯、聚丙稀纖維濾芯等。濾芯不同過濾效果不同，因此精密過濾器可根據原水水質、出水水質及水量要求去除水中的懸浮物、某些膠體物質和細小顆粒物等，達到不同的過濾精度。市場上精密過濾器的過濾精度范圍在 0.2-100um均有。精密過濾器常作為電滲析、離子交換、反滲透、超濾等裝置的保護性過濾器使用，可應用於食品、酒類、制葯化工、電子等行業的水處理，如：
食品工業：礦泉水的精濾，飲料、酒類的澄清過濾處理。醫葯工業：無菌水、口服液、輸液、針劑等的用水處理;
電子工業：半導體、儀表、顯像管等生產廠純水置備、洗滌水的過濾;
化學工業：有機溶劑、酯、醇、酸、鹼等化學原料、油類的提純;
環境保護：電鍍廢水、印刷廢水、制葯廢水等各種工業廢水的處理。海水、苦鹹水淡化的水質處理，賓館、公寓的給水處理等;
園林園藝：公園庭院、溫室大棚、畜牧、工業上需要人工製造超細水霧的場所，以及高檔花卉的灌溉養護。 管路過濾器
雙筒過濾器
高壓過濾器
上面說的應該是網式過濾器，其實過濾器還有很多種，譬如疊片過濾器、砂棒濾器、碳濾器、板框過濾器、活性炭過濾器、硅藻土過濾器、微孔過濾器等，主要原理都是利用過濾介質的孔徑截留比介質孔徑更小的物質，當然有的過濾介質還具有吸附等特殊效果。大多過濾器反洗也沒有那麼麻煩，只要用清水從過濾出水的一端導入逆向反沖洗過濾器中的介質就可以達到很好反洗效果。 液壓油過濾器：主要運用在油過濾行業，包含吸油過濾器，回油過濾器，管路過濾器等。
食品用過濾器：粉塵過濾器，空氣過濾器，空調過濾器。
醫葯用過濾器：葯液過濾器，呼吸過濾器，血液過濾器，細菌過濾器。 自清洗
它是一種利用濾網直接攔截水中的雜質，去除水體懸浮物、顆粒物，降低濁度，凈化水質，減少系統污垢、菌藻、銹蝕等產生，以凈化水質及保護系統其他設備正常工作的精密設備。
主要組件有：電機、電控箱、控制管路、主管組件、濾芯組件、316L不銹鋼刷、框架組件、傳動軸、進出口連接法蘭等。
克服過濾產品的納污量小、易受污物堵塞、過濾部分需拆卸清洗且無法監控過濾器狀態等眾多缺點，具有對原水進行過濾並自動對濾芯進行清洗排污的功能。清洗排污時系統不間斷供水，可以監控過濾器的工作狀態，自動化程度很高。覆蓋了由10um到3000um的各種過濾精度的需求。採用國際水處理行業設備先進技術，可立式、卧式、倒置任意方向任意位置安裝，可用於工業、農業、市政電力、電子、醫葯、食品、印染、建築、鋼鐵、冶金、造紙等各行各業水過濾。
全自動
是過濾行業廣泛應用的一套設備，傳統過濾產品的納污量小、易受污物堵塞、過濾部分需拆卸清洗且無法監控過濾器狀態等眾多缺點克服，具有對原水進行過濾並自動對濾芯進行自動清洗排污的功能。它由殼體、多元濾芯、反沖洗機構、電控箱、減速機、電動閥門和差壓控制器等部分組成。殼體內的橫隔板將其內腔分為上、下兩腔，上腔內配有多個過濾芯，這樣利用了過濾空間，顯著縮小了過濾器體積，下腔內安裝有反沖洗吸盤。工作時，濁液經入口進入過濾器下腔，又經隔板孔進入濾芯的內腔，大於過濾芯縫隙的雜質被截留，凈液穿過縫隙到達上腔，最後從出口送出。
優點：全自動過濾精度默認為 100微米，且從 10至 3000 微米可選，過濾面積大，納污量高，用戶可根據實際工況定製。清洗方式簡單，且清洗循環電子監控，可實現自動清洗排污。全自動自清洗過濾器控制系統中的各參數均可調節等。
刷式
不銹鋼刷式過濾器種類有：全自動不銹鋼刷式過濾器，手搖不銹鋼刷式過濾器。其主要作用就是除掉水裡的懸浮物，降低水裡的懸浮物濃度，顆粒物，降低濁度，凈化水質，減少系統污垢、菌藻、銹蝕，凈化水質等。
不銹鋼刷式過濾器採用專利技術的內部機械結構，實現了真正意義上的高壓反沖洗功能，可輕松徹底地清除濾網截留的雜質，清洗無死角，通量無衰減，保障了過濾效率和長久的使用壽命。
不銹鋼刷式過濾器通過自身的檢索和應變功能，實現自動反沖洗，可應對不穩定的水質波動，無需人工干預。
不銹鋼刷式過濾器在反沖洗過程中，各個（組）濾網依次進行反沖洗操作；確保濾網安全、高效清洗，而其他濾網不受影響，繼續過濾。
不銹鋼刷式過濾器採用自動排污閥，反沖洗歷時短，反沖洗耗水量少，環保經濟。易損件少，無耗材，運行維護費用低，操作管理簡單。 按照過濾介質分為：空氣過濾器、液體過濾器、網路過濾器、光線過濾器。
空氣
空氣過濾器發展
空氣過濾器的原型是人們為保護呼吸而使用的呼吸保護器具。據記載，早在一世紀的羅馬，人們在提純水銀的時候就用粗麻製成的面具進行保護。在此之後的漫長時間里，空氣過濾器也取得了進展，但其主要是作為呼吸保護器具用於一些危險的行業，如有害化學品的生產。1827年布朗發現了微小粒子的運動規律，人們對空氣過濾的機理有了進一步的認識。
空氣過濾器的迅速發展是與軍事工業和電子工業的發展緊密相關的。在第一次世界大戰期間，由於各種化學毒劑的使用，以石棉纖維過濾紙作為濾煙層的軍用防毒面具應運而生。玻璃纖維過濾介質用於空氣過濾於1940年10月在美國取得專利。50年代，美國對玻璃纖維過濾紙的生產工藝進行了深入的研究，使空氣過濾器得到了改善和發展。60年代，HEPA過濾器問世；70年代，採用微細玻璃纖維過濾紙作為過濾介質的HEPA過濾器，對013微米粒徑的粒子過濾效率高達99.9998%。八十年代以來，隨著新的測試方法的出現、使用評價的提高及對過濾性能要求的提高，發現HEPA過濾器存在著嚴重的問題，於是又產生了性能更高的ULPA過濾器。各國仍在努力研究，估計不久就會出現更先進的空氣過濾器。
空氣過濾器性能
使受到污染的空氣被潔凈到生產、生活所需要的狀態，也就是使空氣達到一定的潔凈度。空氣過濾器如何過濾空氣：
一般的空氣凈化設備過濾空氣大概分為以下方法和步驟。
1、多重過濾網———防止空氣中的灰塵和病菌進入室內
多重活性碳過濾網有效攔截灰塵病菌，進行過濾空氣，確保進入室內的空氣潔凈。
2、氧化鈦殺毒———降解室內空氣中的甲醛、苯等有機毒氣的污染
納米級二氧化鈦由紫外光激活，進行過濾空氣有效降解空氣中的甲醛、苯等有機毒氣的放射污染。
3、負離子增氧———增加室內空氣中的氧氣至適量並保持含量穩定
負離子發生器給室內空氣增氧，確保進入家居的空氣保持足量的氧氣、充滿活力，加強過濾空氣>
4、PTC陶瓷加熱———加熱室內空氣至舒適溫度
PTC陶瓷加熱片對冬季進入室內的新風進行輔助預熱，適當增加室內的溫度，從而過濾空氣，讓家居溫暖舒適。
⒌紫外光殺菌———強效殺滅空氣中的流行性病毒細菌
紫外線光源具有強效殺滅空氣中的流行性病毒細菌，使人遠離感染源，進行過濾空氣，呵護全家健康。
過濾器是輸送介質管道上不可缺少的一種裝置，通常安裝在減壓閥、泄壓閥、定水位閥或其它設備的進口端，用來消除介質中的雜質，以保護閥門及設備的正常使用。當流體進入置有一定規格濾網的濾筒後，其雜質被阻擋，而清潔的濾液則由過濾器出口排出，當需要清洗時，只要將可拆卸的濾筒取出，處理後重新裝入即可，因此，使用維護極為方便。
高效空氣
高效空氣過濾器一般作為過濾末端，因此對高效過濾器的各項要求也最為嚴格，出廠需逐台檢測。高效過濾器作為末端是各級過濾器中最關鍵的一級，需要額外的「觀照」。要延長高效過濾器的使用壽命，最根本的辦法是將灰塵擋在預過濾器。更換預過濾一般無須停產、無須調試，所以有經驗的業主會把注意力和金錢放在預過濾器上。對於10000級和100000級潔凈廠房。預過濾可選用F8過濾器，這樣末端高效過濾器的使用壽命一般可達五年。在國外項目中和國內新項目中，F8過濾器是非均勻流潔凈室最常見的預過濾器。對於晶元廠100級，10級或更高級別的潔凈廠房，預過濾器的常見效率級別為H10，許多新項目索性選用HEPA。在國內過去的潔凈室空調系統設計中，過濾器常見配置為：粗效中效高效。那時高效過濾器的使用壽命僅為1--3年，最差的也就幾個月。可見，預過濾器的效率高低決定末端過濾器使用的壽命。
液體
使受到污染的液體被潔凈到生產、生活所需要的狀態，也就是使液體達到一定的潔凈度。
液體過濾器常見的主要是：泳池一體化過濾設備。
泳池一體化設備在現代泳池產業市場上屬於一個主流產品的選擇方向。泳池一體化設備以其技術含量，其設計理念，集思廣益地給泳池設備市場造成一個全新的沖擊。泳池一體化設備是集泳池過濾，消毒，循環為一體的泳池設備，已成為當今泳池設備市場的一個主流產品。
泳池一體化設備，在現代泳池的運營中起到了一個無可替代的作用。其特點作用有以下三點：
一， 其位置可安放於泳池的附近，噪音小，安全系數高。
二， 安裝簡單，減少工作量，效率高。
三， 體積小，埋在地下，這就可以空出位置來給泳池做美化效果。
網路
通過設置來阻擋垃圾信息，使出電腦屏幕上的信息盡量符合要求。
光線
同吸收的原理將不同顏色的光線分離，把一些不需要的光線吸收掉。 吸油過濾器
該過濾器設在泵的吸入管路上，濾除油箱內的殘留污染物質的通過空氣孔進入的污染物，有保護泵的作用。但是為了避免泵產生空穴現象，必須充分注意壓力損失，一般使用100—200目的的粗金屬網或凹口金屬絲材料。因此，它不是控制系統的污染濃度的過濾器。
高壓管路過濾器（A）
設在泵的出口管道上，有保護污染物不進入系統的作用。因此，可以控制系統的污染物濃度。但是，因為是高壓主管路，要受泵的脈動和壓力沖擊，所以過濾元件的材質，強度要慎重考慮。
高壓管路過濾器（B）
在系統中，為了保護對污染特別敏感的液壓件，才安裝此過濾器，也稱終端過濾器。因而它往往比其他過濾器的過濾粒度小。因此使用時要選擇容量大的。另外對元件的材質，強度也同（A）一樣要充分考慮。
迴流過濾器
設在系統的回油管路上，其作用是把系統內產生或侵入的污染物在返回油箱前捕獲到。因此它是控制系統污染濃度的最有效最重要的過濾器。雖是低壓管路，但根據傳動裝置的運轉狀況，也會出現脈動或壓力沖擊，所以對元件材質、強度要充分考慮。進口泵
循環過濾器
設在油箱循環的回油路上，系統的容量大，所以在要求要求嚴格的清潔度時往往被採用，即使系統不在工作，也可以把油箱內污染物捕集到，因此，降低污染濃度的效率最好。另外安裝著冷卻器，具有可以同時進行冷卻、容易維修等優點。但需要用專用泵和電機，造價高。
空氣過濾器
設在油箱上，具有防止污染物由於油箱的油量變動而隨空氣混入油箱。因此過濾精度要具有與過濾器同等以上的性能，容量要留有充分餘地，以防由於孔阻塞使油箱內壓變成負壓，引起泵的空穴現象。在周圍環境惡劣時尤其要注意。