⑴ 體外診斷試劑第二類生產需要用的器材有什麼
一、法定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號第十一條、第十三條）
（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第4號第五條）
二、申請條件
申請第二類醫療器械產品首次注冊的基本條件：
（一）已按照有關規定取得企業工商登記及組織機構代碼；
（二）已確定申報產品為第二類醫療器械，已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，並已通過預評價；
（三）已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
三、申報資料及要求
申請人應根據申請注冊品種及受理范圍的規定提交以下申報資料（一式二份）：
（一）申請表 (見附件1)
1.應有法定代表人或負責人簽字並加蓋公章；
2.「申請人（企業名稱）」、「申請人住所」與工商營業執照中相應內容一致；
3.「產品名稱」、「型號、規格」與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。
（二）證明性文件
1.企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；
2.組織機構代碼證復印件，且應在有效期內；
3.按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。受託企業的生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品。
（三）醫療器械安全有效基本要求清單(見附件2）
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所採用的方法，以及證明其符合性的文件。對於《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
對於包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對於未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當註明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
（四）綜述資料
1.概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
2.產品描述
對於無源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
對於有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟體)的功能，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
3.型號規格
對於存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當採用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對於各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特徵和運行模式、性能指標等方面加以描述。
4.包裝說明
有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對於無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
5.適用范圍和禁忌症
適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
禁忌症：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
6.參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對於同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
7.其他需說明的內容。對於已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批准文號和批准文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
（五）研究資料
根據所申報的產品，提供適用的研究資料。
1.產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所採用的標准或方法、採用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對於現有數據或試驗結果的評價。
3.生物安全性研究
對於含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），並描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
4.滅菌/消毒工藝研究
生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。
終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及採取的處理方法，並提供研究資料。
終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
5.產品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。
對於有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
6.臨床前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
7.軟體研究
含有軟體的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟體描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心演算法，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關於軟體版本命名規則的聲明，明確軟體版本的全部欄位及欄位含義，確定軟體的完整版本和發行所用的標識版本。
8.其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
（六）生產製造信息
1.無源醫療器械：應當明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝，並說明其過程式控制制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.有源醫療器械：應當明確產品生產工藝過程，可採用流程圖的形式，並說明其過程式控制制點。
註：部分有源醫療器械應注意考慮採用6、（1）中關於生產過程信息的描述。
3.生產場地
有多個研製、生產場地，應當概述每個研製、生產場地的實際情況。
（七）臨床評價資料
應符合醫療器械臨床試驗管理規定、醫療器械臨床評價技術指導原則等相應規定的要求。
（八）產品風險分析資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
1.風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
2.風險評價：對於每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
3.風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。
4.任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定。
（九）產品技術要求
醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，且通過預評價，並同時提交紙質及電子檔填報的產品技術要求內容一致性的聲明。
（十）產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
（十一）產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品葯品監督管理總局局令第6號）及相關法規要求。
（十二）符合性聲明
符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字並加蓋企業公章，並包括以下內容：
1.申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單；
2.所提交資料真實性的自我保證聲明，並作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
（十三）提交注冊申報資料還需同時提交至少應包括以下電子文檔：申請表、產品技術要求（還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔）、綜述資料、研究資料概述、產品的說明書等，應為word文檔，並且可編輯、修改。
（十四）辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求；申報資料現場辦理者，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委託書》。
（十五）提交申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。（參照附件3）
標准要求：
1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；
2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，並應在復印件上註明日期，加蓋企業公章；
4．申報資料左頁邊距一般應大於20mm（用於檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報資料中同一項目的填寫應一致；
6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、准確和一致，對已受理的產品應上網公告。
四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品葯品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
（二）受理
由省政府政務服務中心省食品葯品監督管理局窗口受理。窗口受理工作人員應審查申報項目是否屬於本程序受理范圍，按照標准查驗申報資料，對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理；對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料；對申請事項不屬於本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
辦理時限：當場辦結。
（三）申報資料移送
受理人員將申報資料整理後，在3個工作日內向省內技術審評機構（四川省食品葯品安全監測及評審認證中心）完成申請資料的交接工作
辦理時限：3個工作日。
（四）技術審查
技術審評機構對第二類醫療器械產品安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，並對技術審評階段出具的審評意見負責。
1．按照審核標准對申報資料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。
2．提出質量管理體系核查意見，並通知注冊申請人提交體系核查申請資料。
註：質量管理體系核查時間不計算在審評時限內。
3．對於需要組織外聘專家評審的，應通知申請人專家評審所需時間。專家評審結束後審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。
註：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。
4．對符合技術審評標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。
5．對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，並通知申請人補充材料，並出具《補充材料通知書》。
6．對於修改補充材料後符合技術審評標準的，審查完畢後出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。
7．對於已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：
（1）申請人對擬上市銷售醫療器械產品的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（2）注冊申報資料虛假的；
（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（5）不予注冊的其他情形。
8．完成技術審評後，將申報資料、《審評報告》轉省局醫療器械監管處進入行政審批。
註：
申請人補充材料時間不計算在技術審評時限內，申請人應按照要求將材料一次性補齊；如申請人未能在規定的一年內一次性補齊材料的，終止審查。
辦理時限：60個工作日
（五）體系核查
技術審評機構提出質量管理體系核查意見並通知注冊申請人提交體系核查申請資料到省局醫療器械監管處，注冊質量管理體系核查由省局醫療器械監管處組織開展，必要時技術審評機構可派員參與核查。（體系核查申請資料見附件4）
辦理時限：30個工作日
（六）行政審批
審核技術審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范；技術審評結論是否明確。按照審核標准，提出審核意見。對符合審核標準的，提出准予許可的審核意見，不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，填寫《第二類醫療器械注冊審批表》，並說明依據的法律法規條、款、項、目。
對技術審評意見進行確認並簽署審批意見。將全部申報資料和《第二類醫療器械注冊審批表》轉受理窗口制證人員。
辦理時限：20個工作日。
（七）制證、送達
受理窗口對准予許可的，按照審批的內容製作《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》），加蓋四川省食品葯品監督管理局醫療器械注冊專用章（多頁的需加蓋騎縫章），並復印；對不予許可的，按照審批的內容製作《不予行政許可決定書》，加蓋四川省食品葯品監督管理局公章。
並通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取核發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）或《不予行政許可決定書》；申請人確認無誤後，在《辦結通知書》上的簽字確認，並領取《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）或《不予行政許可決定書》；
辦理時限：10個工作日。
註：1.通知後，申請人超過30個工作日未領取《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》）或《不予行政許可決定書》的，省局窗口工作人員將未領名單報省局辦公室計算機中心，進行網上公示通知申請人，自公示之日起滿10日仍未領取證件的，省局窗口工作人員《辦結通知書》備注欄中說明情況移交省局醫療器械監管處將全部材料整理隨卷歸檔。
2.注冊人對四川省食品葯品監督管理局作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向四川省食品葯品監督管理局提出復審申請。復審申請的內容僅限於原申請事項和原申報資料。如已申請行政復議或者提起行政訴訟的，四川省食品葯品監督管理局不受理其復審申請。
五、辦理時限
（一）受理資料轉交技術審評機構：3個工作日（《醫療器械注冊管理辦法》第三十三條）
（二）行政審批：20個工作日（《醫療器械監督管理條例》第十三條、《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條）。
（三）技術審評：60個工作日，（《醫療器械注冊管理辦法》第三十三、三十四、三十五、三十六條）。
註： 1.需要外聘專家審評、葯械組合產品需與葯品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
2.體系核查30個工作日，所需時間不計算在內。
3. 技術審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
⑵ 體外診斷試劑參考盤，內控盤的建立
體外試抄劑生產用水典型工藝流程
1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。
2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
⑶ 誰有體外診斷試劑及檢驗儀器生產方面的國家標准或者行業標准，共享一下，謝謝！
轉發國家食品葯品監督管理局關於體外診斷試劑經營企業
（批發）驗收標准和開辦申請程序等文件的通知
蘇食葯監市〔2007〕363號
各市食品葯品監督管理局：
現將國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》（國食葯監市〔2007〕299號）、國家食品葯品監督管理局辦公室《關於體外診斷試劑經營監管有關問題的通知》（食葯監辦〔2007〕179號）轉發給你們，並就有關事項通知如下，請認真遵照執行。
一、各級食品葯品監管部門要嚴格按照國家局有關要求，認真做好體外診斷試劑經營許可證審批工作，並及時將相關精神轉告各有關單位。
二、凡在我省申請新開辦體外診斷試劑的經營企業（批發），按以下程序申報：
（一）單一經營葯准字型大小體外診斷試劑產品的經營企業（批發），按省局《關於印發核發葯品經營許可證等有關工作程序的通知》（蘇食葯監市【2007】338號 以下簡稱：省局核發《葯品經營許可證》（批發）工作程序）要求辦理；
（二）單一經營械准字型大小體外診斷試劑產品的經營企業（批發），按各市局核發《醫療器械經營企業許可證》（批發）工作程序辦理；
（三）同時經營葯准字型大小和械准字型大小體外診斷試劑產品的企業（批發），分別按省局或市局核發《葯品經營許可證》（批發）和《醫療器械經營企業許可證》（批發）工作程序辦理，現場檢查由省、市共同實施。
三、已獲《葯品經營許可證》（批發）或《醫療器械經營企業許可證》（批發）的企業，申請增加葯准字型大小或械准字型大小體外診斷試劑經營范圍，應分別按省局或市局相關申報工作程序辦理。
四、已取得經營葯准字型大小或械准字型大小體外診斷試劑產品資格的企業，必須嚴格按照國家局下發的驗收標准進行自查。凡是不符合規定要求的，必須限期整改；經整改後仍不能達到規定要求的，按照許可證核發的許可權，由原發證單位注銷其相應的體外診斷試劑經營范圍。
五、各地在執行過程中如有其他問題，請及時告知省局葯品市場監督處。
附件：1.國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》
2.國家食品葯品監督管理局辦公室《關於體外診斷試劑經營監管有關問題的通知》
二〇〇七年九月二十九日
附件：
江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則
第一章 機構與人員
第一條 企業法人代表是企業質量管理的第一責任人，對本企業發生的違法行為承擔領導責任，企業負責人是本企業質量管理工作主要責任人，對本企業發生的違法行為承擔主要責任；企業質量負責人和銷售人員是本企業質量管理直接責任人，對本企業發生的違法行為承擔直接責任。
第二條 企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人和銷售人員在原單位工作期間，無因濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守等原因發生過《葯品管理法》第76條以及第83條規定的情形。
第三條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第四條 企業質量負責人應具有本科以上學歷和執業葯師職稱，熟悉《葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《葯品經營質量管理規范》等相關法律法規規章，並有3年以上從事體外診斷試劑經營管理工作經驗，能夠對企業的經營行為及產品質量實施有效管理。
第五條應有與經營規模相適應的質量管理人員，企業質量負責人能有效行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第六條質量管理人員不少於2人，其中1名為執業葯師；1名為主管檢驗師，並具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
第七條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第八條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應按照葯品批發企業相關規定，接受崗前培訓，經考試合格後方可上崗。
第九條 企業質量管理及銷售等人員不得在其他葯品生產、經營、使用等單位兼職。
第十條 企業應加強對從業人員的培訓、監督、考核和管理，並建立銷售人員管理檔案。
第二章 設施與設備
第十一條企業注冊地址、營業場所必須保持一致，注冊資金不少於300萬元人民幣。
第十二條 營業場所及倉庫不得設在部隊營房、居民住宅區等其他不適合體外診斷試劑經營、儲存的場所，營業場所面積不得少於200平方米，倉庫面積不得少於300平方米。
第十三條 經營場所及庫區周圍應衛生整潔，無污染源；體外診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面、牆面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十四條倉庫應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不小於30立方米。
第十五條倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，須配有輕型貨架不少於80米；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效自動調控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十六條應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備，至少有一輛車載冷藏車，並配有運輸過程中實時監測溫度的設施設備。
第十七條具有符合要求的產品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內產品質量安全保障等進出庫、在庫儲存與養護方面的條件、設施和環境。
第十八條 應設有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內產品的購進、儲存、運輸、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理等方面的信息；符合葯品、醫療器械經營各環節的要求，並符合當地（食品）葯品監管部門（機構）對企業產品進銷存、倉庫溫濕度監測、銷售人員管理等遠程監管的要求。
第十九條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
第三章 制度與管理
第二十條企業應根據葯品、醫療器械監督管理法律法規和相關文件，制定符合企業實際的質量管理文件，並有措施保證實施，其內容包括：質量受權人及質量管理制度、職責、工作程序等。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；進口體外診斷試劑質量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序；診斷試劑銷後退回的程序；不合格診斷試劑確認及處理程序。
第二十一條企業應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第二十二條 申辦人取得體外診斷試劑（葯品）批發企業許可證後，應根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第十三條的規定，在30日內向發證部門申請《葯品經營質量管理規范》認證。
第二十三條 取得體外診斷試劑《葯品經營許可證》（批發）或《醫療器械經營企業許可證》（批發）的企業，其經營范圍僅限體外診斷試劑。如經營其他葯品或醫療器械，按無證經營查處。
第二十四條 本細則沒有涉及的相關要求按國家食品葯品監督管理局有關規定執行。
第二十五條 本細則由省食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本細則自公布之日起執行。
⑷ 有誰知道貯存體外診斷試劑的庫房需要哪些設施設備
一般體外診斷試劑成品儲存在4到8攝氏度就可以，多的話做個凍庫，少的話用個冰櫃就可以。
⑸ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定
體外復試劑生產用水工制藝優勢
1、無人值守，出水水質平穩。
2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。
3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
⑹ 有誰知道貯存體外診斷試劑的庫房需要哪些設施設備急用！謝謝！
這就要多了!1.要有
冰庫
!(要有溫度計錄表)2,要有產品存放架!(裡面要有產品合格區,不合格區,緩沖區,退貨區!同時還要有顏色不同一類區別!),3.要有
滅火器
,4.要有干濕兩用
溫度濕度計
!5.要有空調,6.要有滅菌,防鼠的設備!7.庫房要分有常溫和冷存區!8.操作手冊!9.門窗有要窗簾等不見光設備!10.要有人看守!先說這些吧!好像還有一些!想不起來了!有事你說!
⑺ 水處理設備的分類是什麼
用於自來水處理。通常自來水中含有氯、鈣、鎂和其版他金屬離子。小型生活水處權理設備的原理與工業純水設備基本相同。水經過活性炭、石英砂過濾、軟水器和反滲透膜處理後，水中的鈣、鎂和重金屬離子在濃水中沉澱，水中保留微量元素有利於人體健康，是追求健康家庭的好選擇。
與家用水處理設備相比，基本原理基本相同，後端水質也較高。除前端預處理系統和反滲透系統外，還設有殺菌消毒系統和電去離子系統。可用於手機等電子產品的表面清洗、拋光、染料添加劑、清洗劑等。幾乎所有的工業過程都使用這種設備。
制葯系統中設有專用設備系統，蒸餾水設備稱為蒸餾水裝置，可從名稱上判斷；水處理行業稱為多效蒸餾機；水處理工業用於蒸餾水的制備；所生產的蒸餾水可用於輸液瓶的液體添加劑、各種光學儀器鏡片的清洗等。
主要用於生活污水和類似工業有機廢水，如紡織，啤酒，造紙，皮革，食品，化工等行業的有機污水處理。污水處理設備的主要目的是處理生活污水和類似行業。處理有機廢水後，重復使用水質要求，處理和利用廢水。
⑻ 體外診斷試劑配合什麼儀器檢測來推廣
摘要 體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而**臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。本報告以體外診斷試劑為核心，並兼顧部分耗材情況，探討這個行業的發展趨勢和投資機△
⑼ 體外診斷試劑葯品類具體有哪些
《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態的評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照葯品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理。
那麼，用於篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑都包含哪些種類呢？
1、用於血源篩查的體外診斷試劑
根據獻血者健康檢查要求GB 18467-2011中，獻血後血液檢測的內容包括：血型檢測(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測、丙型肝炎病毒（HCV）檢測、艾滋病病毒（HIV）檢測、梅毒（Syphilis）試驗等符合相關要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。因此國家法定用於血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。
2、放射性核素標記的體外診斷試劑
至於放射性核素標記的體外診斷試劑，CFDA批准最多的便是放射免疫葯盒。放射免疫法是利用同位素標記的與未標記的抗原，同抗體發生競爭性抑制反應的方法來測定人體中的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。
⑽ 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼
為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診版斷試劑生產企業審批工作，權根據國家食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。
《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。
北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。
《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。