醫葯純化水設備GMP

⑴ 醫葯純化水設備的GMP的相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送
1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及壓力容器安全技術監察規程的有關規定辦理。

⑵ 醫葯行業的純化水處理設備怎麼通過GMP認證誰有詳細的資料或者流程

2010GMP制葯純化水
1、制葯用誰應符合葯典標准，並適合其用途，只要用水至少為飲用水；
2、水處理設專備及運送系統涉及屬、安裝、維護、運行應確保質量，運行時不得超負荷；
3、純化水儲存和運送管道所採用材料應當無毒、耐腐蝕，儲罐底色通氣口應當安裝不脫落的濾菌器，管道設計和安裝應當避免死角、盲管；
4、純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生，純化水可循環，注射用水採用70度以上保溫循環；
5、對純化水要定期檢測，並配相應的記錄，正確懸掛標識牌（很重要、不然認證必死）；
6、按照要求對純化水管道進行消毒，並記錄，如發現微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應按操作規程及時處理，保證葯品生產質量。

⑶ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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⑷ 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動

新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制

⑸ 葯廠GMP純化水設備選材安裝有什麼要求

中國首家GMP水系統綜合服務商凈得瑞您解答：葯廠純化水設備選材安裝要滿足以下條件：

第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。

第32條與葯品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第36條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

⑹ GMP純化水設備哪家最有實力

根據我個人的經驗

⑺ 葯廠純水設備方面GMP認的資料

艾澤拉斯國家地理可以嗎?

⑻ GMP認證制葯純化水設備，哪個品牌好

你是葯廠？我曾經在國內前幾的兩家制葯用水設備廠做了好多年，最近剛換行業，你說說你們葯廠沒准我還知道，我盡量做到中立給你介紹，信不信在你。
你要單論好，那應該是德國的BWT，我見過幾次，確實牛掰閃閃。但是特別特別貴，一般你要過國內的GMP，沒必要。甚至FDA都沒必要
我就重點介紹下國內的主流廠家
一檔【最好的，設備沒大問題，資料極好，過認證手拿把抓的】：
奧星：設備技術領域沒問題，GMP資料類極全。《制葯用水系統》那本書就是他們出的，細節處理的好，特別漂亮，就是特貴；
華通：曾經的老大，老闆把公司賣了後，就走下坡路了，心不在設備上，不過底子還在。設備很不錯，細節好，但是調試工程師水平參差不齊；
二檔【整體尚好】：
精鷹：老牌國企轉制來的，曾經鋪貨量最大。特點是堆疊高配置元件，但是技術人員水平優先，總體尚可；據說最近半死不活的；
華東：賣給別人後就走下坡路了，寶應縣的制水設備整體都存在打別人馬虎眼的毛病，老大也不例外，基本在一二檔里他算便宜的；
科瑞：接觸不多，據說尚可；
華周：死了；
三檔【設備存在較多小問題，公司的主要精力在營銷，不在技術，但是過認證沒大問題】：
日飛：死了：
眾誠：寶應設備廠通病，追求最低價，用料省，打馬虎眼；
日升：快死了；
海德：三檔公司的通病，存在偷換品牌問題。這家老闆人據說一般；
至純：業績少，但是自己說很厲害；
匯邦：只做純水，追求最低價，不過設備還好；

寶應縣其他能在展會上看到的企業：寶應設備廠通病，追求最低價，用料省，打馬虎眼；
例外檔：
例如像東富龍、楚天、新華、遠越等，本身是大公司，設備做的很漂亮，但是不是制水行當的，上市後為了擴大規模，覺著制水簡單，就盲目的上。上面的某個公司曾經鬧過一級泵和二級泵選一樣型號的笑話，打壞了好幾台泵，泵廠家去才知道這么業余。
其他的，算了吧，
以上所有檔通病，售後都很差！！！所以，有熟悉的業務員，選他的，至少你售後有保證

⑼ GMP醫葯純化水設備系統

GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程

提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。

純化水系統PW(PurifiedWater)

根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。

制葯純化水設備

三、純化水設備工藝流程

典型醫葯純化水設備制水工藝流程：

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置

四、水質標准

1、符合中國葯典2015版純化水標准

2、電導率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(總有機碳)<50ppb

4、細菌總數<10cfu/ml

5、符合新版GMP認證要求