醫療器械設備清洗首選什麼水

『壹』 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的

工藝用水的用途

《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

（一）工藝用水的主要用途

1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；

注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

4．滅菌注射用水：配料用水。

（二）工藝用水使用的其它要求

水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。

1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。

2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。

3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。

4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。

5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。

醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。

部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。

『貳』 醫療器械消毒方法

醫療器械消毒可以放入醫療器械消毒櫃進行消毒。

醫療器械消毒櫃是通過紫外線、遠紅外線、高溫（通過加熱管進行高溫消毒）、臭氧等方式，針對醫療器械、手術專用設備、毛巾、衣物、餐具、醫療設施等物品進行殺菌消毒、保溫除濕的工具。

對有些物品，如高溫高壓後的手術器械可無菌儲存，並能邊儲存邊消毒，保存時間長，便於消毒物品現場使用。

紫外線、臭氧對物品消毒是在常溫常濕下進行，時間段、操作簡便是消毒特殊器械（不能高溫高壓）的最快捷的方法。

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不同傳染病病原體各有特點，對不同消毒方法的耐受性不同。如細菌芽胞對各種消毒措施的耐受力最強，必須用殺菌力強的滅菌劑、熱力或輻射處理，才能取得較好效果。故一般將其作為最難消毒的代表。

同樣消毒方法對不同性質物品、效果往往不同。對油漆光滑的牆面，噴灑葯液不易停留，應以沖洗、擦拭為宜。對較粗糙牆面，易使葯液停留，可用噴灑消毒。環氧乙烷熏蒸，對易於吸收葯物的布、紙張效果較好，而對金屬表面，須延長時間。

糞便、痰液消毒不宜用凝固蛋白質葯消毒櫃物處理，因蛋白質凝固對病原體可起保護作用，高壓蒸氣殺菌效果雖好，但不宜用於毛皮，塑料和人造纖維製品。

環氧乙烷熏蒸賽璐珞製品，高濃度過氧乙酸或含氯消毒劑如漂白粉浸泡綿織品，來蘇液多次長時間浸泡乳膠手套，均可造成損壞。對於食品及餐具不宜用有毒或有惡臭的消毒液處理。

『叄』 醫療器械清洗劑哪種好

清洗劑分好多種，主要看你的需求點再哪裡？

醫用清洗劑類，易博士這個老品牌為例分的就比較精細，僅供參考：

• 專用於精密器械類似達芬奇機器手術臂：超濃縮多酶清洗劑、超濃縮鹼性清洗劑，這些你可以理解為高端型的；

• 實用型的有：中性多酶清洗劑、全校多酶清洗劑、腔鏡專用多酶清洗劑、內鏡專用多酶清洗劑，還有生物膜去除劑、鹼性清洗劑等等，這類很多甲級醫院供應室用的最多；

• 基礎型的也有：中性多酶清洗劑、全效多酶清洗劑、鹼性清洗劑，從耗材成本和效果雙重考慮，基層醫療機構推薦這個。

除了清洗劑，潤滑保護劑、除銹劑、水垢去除劑、黃斑去除劑、殘膠去除劑等供應室也經常會用到。

以上希望能幫到你

『肆』 醫療器械該怎麼清洗

國家衛生監管部門推薦使用機械熱力清洗，機械熱力清洗就是通過電腦控制高壓多方向動態噴淋水流的壓力、溫度和沖洗時間與次數等，在相應的洗滌劑或者消毒劑等的作用下，將牙科手機及器械、手術器械等欲清洗的物品表面及內腔污漬沖洗干凈，並達到相應的消毒效果。

常見的牙科手機清洗方式有：手工清洗和超聲波清洗；手工清洗對於細小器械無法達到徹底的清洗，超聲波清洗能夠徹底清洗器械。器具的細小紋溝處，但是超聲波的震動會損壞精密器械的精密件，如：軸承、軸承滾珠等。

『伍』 醫療器械清洗用純化水設備用水要求及解決方案

醫療器械清洗用純化水設備用水要求符合2012版中國葯典就可以了，設計解決方案包含內容比較多，涉及到企業內部資料，也不適宜在此出現，先講下解決方案中的工藝流程：
醫葯行業制備純化的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）

以上資料來自：十大優秀水處理工程商-科瑞環保，僅供參考！

『陸』 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用抄純化水，用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。

『柒』 醫療器械怎麼清洗

超聲波清洗利用空化效應，可以有效清洗污垢，尤其是對於小孔凹槽里難以清洗到位的污垢具有極高的清洗效果。由於醫療器械對於衛生要求高，清洗徹底性必須腰好，尤其是對器械表面的污垢和微生物進行徹底殺滅，不留死角。所以超聲波廣泛用於醫療器械的清洗。

『捌』 請問醫療器械清洗用什麼樣的水處理設備呢我這邊需要提供什麼資料

你好抄，醫療器械上面清洗襲用的是符合國家葯典標准和純化水標準的，大部分需要用二級反滲透，而且需要全不銹鋼材質，有些根據需要添加消毒，EDI等等後續處理。你那邊可以提供你的原水水質情況，是自來水還是其他的水，出水要求是達到多少電導率或者電阻率等等，下面這個設備基本上就可以滿足你的要求。

『玖』 給醫療器械用哪種消毒劑消毒

二氧化氯，醫用酒精，次氯酸都可以。

『拾』 醫療器械浸泡消毒用什麼

一般先用流水刷凈血污，然後，仔細檢查器械，醫用縫合針、醫用手術刀片，都直接扔掉不清洗，器械檢查如果發現不合格器械，及時剔除，將合格器械，送入超聲波清洗器，震盪清洗，然後，風干，器械室會把銳利的東西，如刀片，縫合針，裝在針盒裡，然後，和其他器械，輔料，手術巾，包在一個大藍布手術器械包里，然後打好繩子，貼上高壓蒸汽消毒指示貼，送入高壓蒸汽消毒鍋消毒，每個消毒鍋，放滅菌指示卡、5支留點溫度計，插在左上，右上 中間 左下 右下 消毒30分鍾，包裹不應該大於55乘33乘22 CM 還可以煮沸消毒2小時，也可以用0.1%新潔爾滅 浸泡30分鍾，或者用0.1洗必泰浸泡30分鍾，也可以先煮沸1小時，後用0.2戊二醛，浸泡10小時，徹底消毒。
這是正規醫科大學都應該必須學的知識！！