1. 原料葯和成品葯的區別
現在有不少原料葯企業開始或者准備轉型升級做制劑，但是，隔行如隔山，兩者之間的區別並不如局外人看到的那樣，都是葯而已。
做原料葯的，原輔料很多都是大化工的品種，比如說氫氧化鈉、鹽酸這種東西，所以原料葯廠和制劑廠在取樣方面的要求不同，原料葯的這些個原輔料，露天取樣也沒什麼太大的關系，就算是取樣帶入了異物和微生物，整個生產過程中有許多步驟的離心、過濾、精緻等，都可以去除異物和微生物，僅僅是最後的重結晶精製、烘乾、粉碎、包裝需要在潔凈區進行，確保不引入異物和微生物。
再說輔料，制劑的生產過程基本上沒什麼化學過程了，對於化葯口服制劑，主要就是把原料葯和輔料混一混，最後壓成片，要是取樣過程中引入了異物，就很有可能直接把異物帶到成品，所以制劑原輔料的取樣要求非常的嚴格，和原料葯成品的取樣要求是一個級別的，都是應該在潔凈環境中取樣。
降解研究：
原料葯的降解研究，在Q1A上包括：高溫、高濕、氧化、光照、不同pH值；
制劑：包括光照實驗以及特定品種的特定實驗（Such studies include photostability testing (see ICH Q1B) and specific testing of certain procts (e.g., metered dose inhalers, creams, emulsions, refrigerated aqueous liquid procts).）
對於過程式控制制的要求：
制劑對過程式控制制要求更嚴格一些，比如說輔料用錯了，如果是一個不影響溶出度和硬度指標的輔料，那麼，我們最終檢測其實是測不出來的，因為做含量檢測，輔料都過濾掉了
2. 原料葯一定要通過管道過濾進潔凈區嗎
比如說生產完之後，換品種生產，必須對整個潔凈區的設備環境進行清洗消毒，整個空調系統初中高效等也必須全部清潔，才能進行下一品種的生產；但實際生產中比較難做到，至少文件方面必須體現出來。
3. 葯廠生產是如何真空抽濾。用的大概什麼機器
制葯廠主要抄分原料襲葯生產和制劑生產企業,相對而言,原料生產中有大型設備,如發酵設備,合成設備,過濾設備,乾燥設備,分離設備,制水設備,污水處理設備等。
合成設備包括反應釜，高位槽等
過濾設備，抽濾缸，壓濾器，膜過濾等。
乾燥設備，真空乾燥箱，平板烘箱等
分離設備，離心機。
制水設備，純水機
4. 關於化學原料葯GMP廠房的問題
這個並不是你封閉就可以的，關鍵是你的封閉要有文件支持，也就是驗證，驗證過你的乾燥工段前的工序沒有任何的交叉污染。
另外 你所說的GMP的廠房是潔凈室還是什麼？如果你所說的是潔凈室 那就可以明確告訴你 沒有必要，如果是無菌要求，經過驗證這個進入最終乾燥工段前可以達到無菌的要求就可以了。
但是如果你說的不是潔凈室，比如指南規定中的要求：
0801 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對葯品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
1. 廠房周邊環境情況，生產、行政、生活和輔助區的布局是否合理。
2. 化學合成、臟器組織處理及危險品庫、試驗動物房等的設置不得對原料葯的生產造成污染。
3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明溝處理，閑置物資堆放等不得影響原料葯生產。
4. 兼有原料葯及制劑生產企業，原料葯生產不得對制劑生產造成污染或妨礙。
0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1. 工藝布局：化學合成及其他形式的前處理工序，與精、烘、包工序不得互相妨礙。
2. 廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合葯品GMP中相應條款的規定。
3. 葯品法定標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10，000級背景下的局部100級；其他原料葯的生產暴露環境不低於300，000級。
4. 無菌原料葯內包裝材料（直接接觸葯品）的最終處理環境應為10，000級；對於非最終滅菌的無菌原料葯，內包裝材料最終處理後的暴露環境應為100級或無菌10，000級背景下的局部100級。
這些都是必須的，無論你的生產是什麼樣子的，這些都是必須的。
你乾燥的工段應該不是最後的吧？最後應該是包裝啊。所以 把乾燥和包裝放置於潔凈區域 其他工序符合上面的規定就可以了
還有一個問題，你的管道符合要求么？按照你的說法，你的管道在最終進入潔凈區之前 內容物就已經達到最終成品了，對吧，你的設備已經直接接觸產品了，你應該用到衛生級的材質做的管道，還有一個想不通的問題就是，那個你精製是在外面，既然要乾燥，說明你乾燥前就已經是濕品了，你濕品怎麼通過管道輸送？傳送帶？傳送帶肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的產品在液體里進去，那就好說了，那你進去以後還有一個過濾或者離心的過程，這個就可以說是精製了。前面的不過是合成。
看不到工藝，不知道產品，也就只能這么分析下。
5. 求助：D級潔凈區非無菌原料葯結晶車間設備
我覺得樓主的提的問題好像有點問題，首先我覺得潔凈區里用的東西不見得全部都是不銹鋼的，但是可能接觸葯品的部位一般都是316L的。你提到的說結晶工段也可能有好多設備，但是只要過了精密過濾器，我認為最好全部使用不銹鋼材質，因為使用搪玻璃的可能存在易破損，但是未被發現的可能，檢查官可能會問。比較麻煩
6. 化學原料葯結晶後的晶體在乾燥過程中會結塊 和什麼有關系 怎樣來控制這個問題
化工原料的乾燥和脫水有關
7. 原料葯合成設備需要做清潔驗證嗎
其實我國的GMP與FDA出發點是一致的,以下是檢查員掌握的檢查要點:1原料葯清潔驗證的重點是殘留、污染或異物夾帶等對原料葯的質量造成極大危險的工序.原料葯生產中,通過蒸餾、結晶、沉澱分離、離心洗滌、乾燥等方法往往可將雜質除去或降低到一個可以接受的標准,因此,通常不必在原料葯生產的前道工序進行嚴格意義上的清潔驗證.2如果多個原料葯或中間體生產使同某些共用設備,且用同一程序進行清潔,則需選擇有代表性的中間體或原料葯做清潔驗證.應根據溶解性、清洗難度,以及由活性、毒性和穩定性計算出的殘留量作為清潔驗證的合格標准.
8. 化學葯品原料葯生產過程中的脫色過濾物有哪些
脫色劑根據脫色原理大概可以分為三類，絮凝脫色劑、氧化脫色劑和吸附脫色劑。專
吸附脫色劑一屬般為活性炭、白土或吸附樹脂可直接用過濾的方式濾除油品中的雜質和氧化物，集除雜、去味、脫色、分離於一體，使變黑的油品變成淺色透明的液體，加工後柴油的酸值、色度符合國家燃料標准。
用的最多的應該是活性炭，活性炭有酸性、鹼性和中性的，性質穩定不會帶入新的雜質。
氧化脫色劑是採用氧化性物質，如次氯酸鈉、高錳酸鉀、臭氧等，將有色基團破壞達到去除色度的目的。