中國制葯純化水設備的不足

㈠ 制葯廠選購純化水設備該注意哪些問題

1. 明確自己產水的用途，明確了用途就知道了需要的產水水質，因為不同用途回對產答水水質要求不盡相同的，據此可以確定用水的電導率要求，從而大致確定設備類型。

2. 要了解自己所在使用區域水源和水質情況，根據原水類型確定機器所屬大類。根據原水硬度、泥沙懸浮物含量等指標確定是否需要另外選配預處理器。

超純水設備

3. 了解自己對取水方式、安裝擺放、產品外觀的需求，根據以上的需求來選擇更適合您的超純水設備，不但給您的實驗工作帶來方便而且更省心。

4、了解服務商的安裝服務和售後服務,在購買產品時務必要重視安裝和售後服務的問題，選擇能提供正規的安裝服務的銷售渠道購買產品。

5、了解產品後續更換濾芯耗材的成本和方式,凈水設備是需要長期使用的，基本上都需要後期維護和更換耗材，因此在購買時請綜合比較，咨詢清楚濾芯耗材的問題和相應的費用，別圖一時的價格便宜。

㈡ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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㈢ 如何提升制葯純化水設備性能

1、注意日常的維護與清洗
2、注意設備使用環境（溫濕度等）
3、若是老的設備、建議升級（畢竟現在的設備工藝與標准都有大變化）
望採納！

㈣ 制葯純化水設備的應用領域

制葯純化水設備應用領域甚廣，主要應用於醫葯行業、生物行業、科研，用於制葯用水、中成葯生產、一次性注射器、輸血器等醫療器械、蛇系列保健產品、保健品、中成葯、保健品生產等

㈤ 醫葯行業純化水設備優點有哪些

凈得瑞為您解答：醫葯行業純化水設備優點很多下面列出了一些你可以看看

1.產水符合2010葯典純化水標准，可符合GMP、FDA及相關標准;
2.採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示;水質不達標報警，並自動處理;
3.採用進口泵、反滲膜等優質部件;
4.整套系統採用全自動控制，操作簡單方便;
5.整套設備全不銹材質，純化水產水管道採用316L不銹鋼管路;
6.純化水系統配備有鏡面原水箱及中間水箱，防止因自來水壓力不穩定對設備造成影響;
7.所有管路採用雙面成型焊接並做鈍化處理;
8.配備純化水專用水箱，配備電子液位計，旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;
9.配備臭氧殺菌和紫外線殺菌系統及終端微濾裝置;
10.配備有純蒸氣發生器，採用純蒸氣進行管路瞬間滅菌;(選配)
11.配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行(選配);
12.配備有PH調節及在線檢測系統，調節PH值，防止CO2對產水水質的影響;
13.採用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗降低20%;
14.純化水設備雙級反滲透系統採用全自動方式控制，主要元件採用進口元件，穩定性高，操作簡單便;
15.EDI系統採用了恆壓調節系統，確保水質穩定;
16.採用正宗原裝進口西門子系列CEDI膜堆，性能穩定，使用壽命長，並通過專業技術，確保
17.EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;
18.EDI流量計採用帶磁感應浮子流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故
19.引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;
20.配備有純化水輸送供水系統;
21.控制系統採用PLC+觸電摸屏全自動方式，主要元件採用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;
22.主題材料全部採用行業內國際知名品牌，保質保量，並按最佳配置設計。

㈥ 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題

1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純專化水儲罐上面管道屬無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計

㈦ 純化水設備節約用水合理化建議

EDI制葯純化水設備工藝優勢

1、化學再生，節約大量內酸鹼和清洗用水，節約財力物力容。

3、無酸鹼廢液的排放，是清潔的生產技術，屬於環保產品。

4、全自動控制，產水水質穩定，與RO等水處理技術相結合能形成完善的超純水生產設備。

5、產水水質高，可達到國家電子級水Ⅰ級標准，電阻率為15-18MΩ·cm，細菌內毒素含量<0.1mg/L，可完全滿足《中國葯典》、《美國葯典》對葯用水的要求。

6、有優異的除弱解離物質(二氧化碳、硅、硼、氨等)的能力，更適合超純水的需要。

7、純化水生產過程連續進行，無需像混床那樣一用一備。

㈧ 制葯純化水設備在使用過程中都有哪些注意事項

純化水設備使用注意事項：
1、系統進水水源
制葯純化水系統用來制回備純化水的原水多半使用城答市地下水。由於自來水在供水過程中存在二次污染或者自來水水源受到嚴重污染，可以導致用戶管道的供水水質極度下降，為了有效的防止這種污染對純水系統的關鍵元件造成不可逆的破壞，需要根據用戶的管道供水水質選擇適當的預過濾保護裝置。裝置的主要凈化功能為降低污泥指數，降低余氯含量，降低水硬度。
2、系統電源
醫院純化水制備系統應該安裝在電源穩定的場所。如果電源不穩定，可能對系統功能造成不利影響，嚴重時可能會燒毀系統主板。
3、安裝場地
制葯純化水系統應該安裝在盡可能潔凈的實驗室，以確保其超純水產水不被二次污染。純水系統的安裝場地需要適當接近上、下水管道，並且要保持安裝點的通風、乾燥，避免陽光直接照射。
4、制葯純水制備裝置長時間停用
如果因為醫院整修或是長時間休息，造成制葯純水制備裝置長期停用時，為了將來可以使實驗正常進行，必須施行一定的應對措施。

㈨ 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

㈩ 制葯純化水設備的工藝參數說明

1、預處理系統工作，反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統的操作與控制;
5、與儲罐液位感測器的聯動實現;