Ⅰ 純化水系統總回水口為什麼增加流量監測裝置
這是必要的,而用水點建議採用非接觸式感應式閥門。避免交叉。
Ⅱ 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期,每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》(根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)執行。 標准:《純化水質量標准》(根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)。
4.1.2.總送水
取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》(根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)執行。 標准:《純化水質量標准》(根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)。
4.1.3.總回水口(附件13性能確認水質檢測報告) 取樣頻率:每天取樣一次 檢測項目:理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》(根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)執行。 標准:《純化水質量標准》(根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)。
4.1.4.各使用點
取樣頻率:每個「驗證」周期輪流取樣一次,共3次 檢測項目:理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》(根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)執行。 標准:《純化水質量標准》(根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定)。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中,應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作; 按質量標准進行判定,當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時,應按下列程序處理; 4.2.2.在不合格點重新取樣,重新檢測不合格項目或全項;必要時,在不合格點的前後分段取樣,進行對照檢測,以確定不合格原因;
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因,需報驗證小組,調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周(每7天為一個連續周期)的檢測結果均在合格範圍內,可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測,最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱,每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣,但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後,每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法:中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣,各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒,(兩次間隔時間為清洗消毒周期)
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期;執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年;
5.6.按標准測試,測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄,根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序,報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審,做出驗證結論,發放驗證證書,確認系統日常監測程序及驗證周期。
Ⅲ 純化水系統回水管的動力是什麼
一般是分配系統中的純水泵!
Ⅳ 純化水系統總回水口不揮發物超過總進水口說明什麼
阿肉跟途徑解決阿婆幾個月鹿晗提了提高科羅拉多與斯洛科姆出的雨落的女孩考慮進口所以思路
Ⅳ 純化水的總有機碳超標是怎麼原因引起的怎樣去處理
停產一段時間後的啟動就要做類似於新系統投產時的工作,從清洗、滅菌開始做。
Ⅵ 我想問一下純化水微生物不合格問題,管道充洗之後經純蒸汽消毒50分鍾以上待制水後各用水點排效30分鍾
1、是否管路、儲罐和設備內部等地方有蒸汽到不了、或溫度達不到的死角?
2、對微生物作詳細鑒定,是否存在芽孢桿菌?如果存在,100℃溫度50分鍾是殺不死的。
Ⅶ 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題
1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純專化水儲罐上面管道屬無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做,存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求,
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計
Ⅷ 純化水設備在進行GMP認證過程中會遇到哪些問題呢
以下是深圳市科瑞環保設備公司純化水設備技術部的總結,希望能夠幫到你,更多詳細的內容你可以進入網站查詢:
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;
4.純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強
5.純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做,存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求,
10.純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其餘用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應在圖紙上註明;
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計
Ⅸ 純化水系統關鍵用水點怎麼定
總出口和總回水口肯定是關鍵水點。一般採用風險分析的方法。具體要根據純化水的用途判斷。