水凝膠用於可穿戴醫療設備

1. 可穿戴產品如何注冊醫療器械

可穿戴醫療器械作為醫療器械的一種,與一般的醫療器械在、注冊申報流程等方面並沒有太大的差別，這里為大家簡單介紹一下注冊申報流程及需要大家注意的問題。
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分類
醫療器械產品分類可以先查詢分類目錄，如產品不在分類目錄中，就需要在中國食品葯品檢定研究院網站進行分類界定來確定產品類別。分類界定一般是根據產品的工作原理，結構組成及預期用途來判定類別，並不會單純因為其使用方式是可穿戴而改變類別。
但是需要注意的是，產品可能會因為被設計為可穿戴式而改變工作原理、使用方式、產品特性等等而造成產品的類別變化。如傳統電子體溫計和血壓計類別為6820普通診察器械，而可穿戴結構的產品往往由於其功能是監測且數據是動態或連續的導致其產品預期用途變化而被劃分為6821醫用電子儀器設備。
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注冊檢測
在確定產品的類別之後，可以開始產品的注冊檢測。注冊檢測需要根據該醫療器械的實際情況申請注冊檢測，一般需提供產品樣機、產品技術要求、說明書和標簽。如產品組成中有軟體，但是裝載軟體的硬體並不在結構組成中，這時送檢時就需要一並提供支持軟體運行的硬體設施，如符合其特殊要求的平台或手機、電腦等，這些設備將作為檢測的附件一並送檢配合檢測。
同時，由於可穿戴醫療器械往往都會和人體接觸較長時間，所以需要考慮委託檢測所進行生物學試驗來進行生物相容性研究，具體項目可以參考GB/T 16886.1-2011，這部分屬於委託檢測。
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臨床評價
對於Ⅱ、Ⅲ類醫療器械，在注冊申報時都需要進行臨床評價，可穿戴醫療器械也不例外。根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，按照產品的實際情況，選擇臨床評價的方式：申請免於臨床試驗、通過同品種醫療器械臨床試驗獲得的數據或者開展臨床試驗。需要注意的是，對於想要申請免臨床的產品，即使滿足了免臨床目錄中的要求，還需要提交申報產品與《目錄》中已獲准境內注冊醫療器械的對比說明。
《申報產品與目錄中已獲准境內注冊醫療器械對比表》

對比項目

目錄中醫療器械

申報產品

差異性

支持性
資料概述

基本原理（工作原理/作用機理）

結構組成

產品製造材料或與人體接觸部分的製造材料

性能要求

滅菌/消毒方式

適用范圍

使用方法

……

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提交注冊審批和體系考核
提交注冊審批時，作為可穿戴醫療器械產品提交的注冊資料的框架和其他產品並沒有什麼區別，仍然是十二個主要部分。具體的注冊資料申報要求我們將會在以後的文章中和大家進一步,敬請期待。

2. 請教大神們能不能分析下可穿戴醫療設備的行業趨勢啊！

這個現在還處於試水期，至於你說的趨勢，我也不好說。總之現在全世界的科技公司都在做這一塊。它現在還只是改熱潮。至於成為趨勢的話。還需要解決很多的技術瓶頸。不過你想做的話，現在就行動吧！。。（愛穿戴網 - 可穿戴設備論壇）很高興為您解答！

3. 可穿戴醫療設備有哪些作用

現在的可穿戴設備可以了解健康狀況，可以通過智能手機應用程序跟蹤用戶日常活動與熱量攝入、燃燒情況，或者根據活動數據來監測心率、體溫等健康信息。
比如：如果每天有智能手錶計算運動數據和消耗的卡路里、有藍牙耳機監測血氧含量、有智能手環監測心率......這些可穿戴健康醫療設備除了給普遍大眾帶來不少健康幫助外，也給不少中老年人用戶帶來了福音。
可穿戴醫療設備還有哪些作用，比如：
1、個人健康管理
現在的普遍上班族們大多缺乏運動，久坐不起，生活作息不規律，對於這類亞健康人群，一定要保證睡眠質量，多多鍛煉，提高個人體能。
2、防病於未然
很多疾病的早期都是很容易治療控制的，如果發病初期未能檢測出，之後將會付出更大的代價。為了能夠及早治療隱患病情，用戶日常可以佩戴可穿戴健康醫療設備，幫助你在疾病初期發現病因。心血管疾病是現在比較常見的一種並發症，在這種病發生之前都會伴隨高脂血症、肥胖、高血壓、糖尿病等症狀，如果能夠及時檢測到高血糖、高血脂、高血壓並改變不良生活習慣，就可以達到很好的控制心血管疾病發生的目的。
3、慢性病管理
現在醫去院看病可是個老大難的問題了，就算是去醫院復診也是需要早起排隊掛號、取號、就診、取葯、繳費等一系列工序。為了更加節省時間，可以利用一些有針對性的可穿戴健康醫療設備來幫你完成病情的追蹤與管理，同時還能幫你減少就診費用的支出。對於慢性疾病疾病，如糖尿病，患者需要進行飲食控制和血糖監控；對於疾病復發概率高的如心臟疾病，患者需要及時監測心率變化以避免病情突變。--來源（ofweek可穿戴設備網）

4. 可穿戴醫療設備有哪些

您好，可穿戴是醫療設備有腕式電子血壓計、心臟檢測儀、血糖儀、脈搏監測器、環境污染監測口罩等醫療類產品，以及兒童定位跟蹤手環、老人緊急呼叫器等安全類產品等！醫療設備很多不同的種類，希望可以幫到您！

5. 為什麼很少人用醫療可穿戴設備

醫療可穿戴設備的標准比較高，開發出來的產品並不是很准，存在一定的缺陷

6. 可穿戴設備在醫療領域有哪些應用

1、個人健康管理
現在的普遍上班族們大多缺乏運動，久坐不起，生活作息不規律，對於這類亞健康人群，一定要保證睡眠質量，多多鍛煉，提高個人體能。
目前市面上有一些健康類的可穿戴設備，比如Fitbit Charge運動手環，可以跟蹤用戶日常的一些活動指標，如步數、行走距離、卡路里消耗量、爬樓梯層數、活動時間等等。除此之外，它還帶有睡眠監測功能，這對於亞健康人群可以幫你進行個人健康管理，具有更積極的作用。
2、防病於未然
很多疾病的早期都是很容易治療控制的，如果發病初期未能檢測出，之後將會付出更大的代價。為了能夠及早治療隱患病情，用戶日常可以佩戴可穿戴健康醫療設備，幫助你在疾病初期發現病因。心血管疾病是現在比較常見的一種並發症，在這種病發生之前都會伴隨高脂血症、肥胖、高血壓、糖尿病等症狀，如果能夠及時檢測到高血糖、高血脂、高血壓並改變不良生活習慣，就可以達到很好的控制心血管疾病發生的目的。
3、慢性病管理
現在醫去院看病可是個老大難的問題了，就算是去醫院復診也是需要早起排隊掛號、取號、就診、取葯、繳費等一系列工序。為了更加節省時間，我們可以利用一些有針對性的可穿戴健康醫療設備來幫你完成病情的追蹤與管理，同時還能幫你減少就診費用的支出。對於慢性疾病疾病，如糖尿病，患者需要進行飲食控制和血糖監控；對於疾病復發概率高的如心臟疾病，患者需要及時監測心率變化以避免病情突變。
4、只起緩解與改善作用
現在市場上形形色色的可穿戴健康醫療設備已經進入到人們的視野中，雖然這些智能設備足夠強大，但是對於醫學領域來說它是無法對某一種疾病起到根治作用，比如說打鼾。
資料來源：OFweek可穿戴設備網 ……等等，當然隨著科技的發展，未來還有許多在醫療領域體現的應用

7. 水凝膠冷敷貼屬於無菌醫療器械么

看預期用途，一二三類都有可能。
例如：
退熱貼 ：由紡織布、薄荷腦、對羥基苯甲酸、水、高分子物質（包含甘油）組成。產品預期用途：藉助水分、乙醇蒸發散熱，使發熱患者得以物理降溫。 這個屬於一類。

一次性醫用水凝膠眼貼：由醫用聚乙烯醇組成。用於貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎。 這個屬於二類。

等滲鹽水凝膠： 質量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產品預期用途：使創口保持濕潤，從而使傷口產生自溶性清創。 這個屬於三類。

8. 可穿戴式醫療設備 需要取得什麼資質或合格證書方可應用於醫療行業

這個問題又有點大。護士裝，大夫服。屬於服裝 只要有服裝鞋帽經營權的都可以與其合作交易。
一次性手套，口罩等。這些屬於醫療耗材。需要辦理 醫療器械經營許可證 方可經營。

9. 最近可穿戴產品非常流行！哪裡可以見識到可穿戴醫療的最新產品

作為近幾年熱門的可穿戴設備，慢慢的成長壯大起來

10. 什麼是水凝膠有什麼用

重復的高分子在一定的條件下相互連接，形成三維的空間網狀結構，這些網狀結構的空氣中充滿了液體，這樣一種特殊的分散體系就是凝膠，如果分散體系中沒有分散介質，僅僅只有許多重復的高分子單元連接在一起，這個內部重復的高分子就叫做聚合物，例如高吸水樹脂是聚合物，它吸收膨脹後就變成了水凝膠。

水凝膠的一個重要應用領域就是眼科，尤其是應用於隱形眼鏡中。隱形眼鏡有各種顏色和花紋，可以滿足我們的各種需求。水凝膠還是地球上最具生物相容性的材料之一，因為我們的身體很多部分都是由水凝膠組成的，比如說玻璃體肌腱和粘膜，因此水凝膠在臨床醫學上的應用也非常多，例如水凝膠可以被注射到脊髓中，幫助治療脊髓損傷，脊髓損傷患者的脊髓組織之間出現斷層受到損傷的部位的一些神經還可以存活，如果這個時候在脊髓中植入支架及水可能再次受到傷害，此時使用水凝膠來做支架，就可避免二次傷害。