gmp對純化水設備要求

① 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

② 2015版gmp對純化水制備設備：管道流速、溫度有什麼要求

與10版是一樣的，這個屬於工程范圍
就是換成20版，也不會變得

另外，沒有15版GMP一說，國內GMP只有06和10版
15版的是葯典

③ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

以下內容來自深圳科瑞，僅供參考 (一)工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝 用水在管道中的滯留;循環迴路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙 向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角 度;管路上有一定的傾斜度，便於排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管 內徑的3倍;終端出水口一般採用循環管路。 (二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，並鈍化處理。保證儲水管道 的管內流動速度應大於2m/s; (三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作; 採用衛生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應 採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料， 在反滲透高壓泵後，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材 料。 (四)管路採用熱熔或氬弧焊接連接，或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證 所有管內的水都能排凈;坡度一般規定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用; 管內如有積水，必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少

④ GMP對制葯用水制備裝置的要求有哪些

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是gmp對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概專有一下幾點
1、結構設屬計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316l不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

⑤ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

⑥ 葯廠GMP純化水設備選材安裝有什麼要求

中國首家GMP水系統綜合服務商凈得瑞您解答：葯廠純化水設備選材安裝要滿足以下條件：

第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。

第32條與葯品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第36條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

⑦ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求

制葯純化水設備執行標准

如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。

⑧ 純化水設備的技術要求

設備設計要求
、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

⑨ 純化水設備符合GMP認證准則是什麼

設備潔凈度符合GMP的相關要求，具體可以在GMP上查詢，相關文件准備齊全，包括STP,SOP,SRP,SMP文件。