濾芯驗證指導原則文庫

① 淘寶買的沁園濾芯通過了官網驗證,就一定是正品嗎

淘寶買的沁園濾芯通過了官網驗證，應該是正品，原因是假的怎麼能進官網上認證，在說沁園官方網站監管這么嚴格，所以是正品。

② 求助：葯監局關於液相方法學驗證的指導原則

原料葯採用對照品進行測定，或用本法所得結果與已知准確度的另一個方法測定的結果進行比較。制劑可在處方量空白輔料中，加入已知量被測物對照品進行測定。如不能得到制劑輔料的全部組分，可向待測制劑中加人已知量的被測物對 照品進行測定，或用所建立方法的測定結果與已知准確度的另一種方法測定結果進行比較。准確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。
望採納，謝謝

③ 請教關於聚四氟乙烯濾芯的除菌驗證

如果葯液有抑菌性，可以選擇替代溶液進行細菌挑戰性試驗，當然替代溶液是可容納細菌存活的

④ 配製用的濾芯更換廠家是否需要做驗證拜託各位了 3Q

根據2010版GMP指南，無論是跟換廠家還是改變工藝參數、濾芯材質、PH值、壓力、流速等等，都必須進行再驗證。 查看原帖>>

⑤ 空氣濾芯的檢測標准

（1）ISO 2942液壓傳動抄-濾芯襲-結構完整性的測定
（2）ISO 16889液壓傳動-過濾器-測定過濾特性的多次通過法
（3）ISO 3968液壓傳動-過濾器-壓降流量特性的測定
（4）ISO 3724液壓傳動-濾芯-流動疲勞特性的測定
（5）ISO 3723液壓傳動-濾芯-軸向載荷試驗方法
（6）ISO 2943液壓傳動-濾芯-材料與液體相容性的驗證
（7）ISO 2941液壓傳動-濾芯-抗破裂性的驗證

⑥ 索菲瑪濾芯的測試標准

濾抗破源裂性驗證按ISO 2941
濾芯結構完整性按 ISO 2943
濾芯相容性驗證按 ISO 2943
過濾器過濾特性按 ISO 4572
過濾器壓差特性按 ISO 3968
流量—壓差特性試驗按 ISO 3968
試驗用油的粘度